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導語：專利的重要性毋容置疑，對于開發(fā)周期的醫(yī)療器械的重要性更是至關重要?，F(xiàn)代研發(fā)工程師應了解專利規(guī)則，具備專利保護意識，并在IPR或外部咨詢師的協(xié)助下具備專利檢索利用、專利侵權分析、專利規(guī)避設計和專利布局與保護的能力。而至關重要的專利保護能力離不開專利挖掘，幫助我們挖掘對應的專利，以申請相應的專利。本文結合醫(yī)療器械設計開發(fā)的流程介紹在各階段可以進行的專利保護工作。

 

第一部分：立項和策劃階段

 

在立項和策劃階段一般都需要進行可行性分析，一般可行性分析應包括：市場可行性分析（擬開發(fā)產品國內外需求情況）；技術調研（國內外該類技術發(fā)展水平和趨勢、當前同類產品的技術特點和優(yōu)缺點、可獲得的現(xiàn)有技術資源、產品開發(fā)的技術難點、擬開發(fā)產品的創(chuàng)新點）、技術可行性分析（現(xiàn)有同類產品的臨床情況、擬采用設計方案、前期研究基礎等）、經濟可行性分析（評價實施項目的經濟目標和經濟效益等）、注冊策略分析、專利檢索分析等。

 

結合同類產品的技術特點和優(yōu)缺點，基本可以輸出我們需要解決的技術問題——擬解決的技術問題。對于某些成熟的產品，也可以回答出了產品的組件或配方，以及共性組件，甚至組件之間的連接方式或如何實現(xiàn)其連接。

 

同時搜索國內外專利，特別是目標市場對于同類產品和同類設計的專利，識別可能的風險，并尋求降低風險的方法，并形成相應的文件，作為可行性分析的附件。

 

因此，在該階段需要進行專利檢索分析，同時策劃產品未來上市市場，規(guī)劃專利布局的國家或地區(qū)。 

 

 

 

第二部分：設計輸入階段

 

設計輸入階段，基于前期拆解的擬解決的技術問題，在該階段除了進行用戶需求、識別適用的法規(guī)標準、安全特征問題清單、危險（源）分析和產品規(guī)范等。其中最重要的設計輸入的信息來源包含：根據(jù)預期用途規(guī)定的功能、性能、可用性和安全性要求；適用的法規(guī)要求和標準；適用的風險管理的輸出；適用的以前類似設計提供的信息；產品和過程的設計開發(fā)所必需的其它要求。將以上信息轉變成用工程語言描述的產品需求，輸出“產品規(guī)范”。應至少包括：產品預期用途、性能要求（物理性能、化學性能等指標和確定依據(jù)）、患者要求（適應癥、禁忌癥和適應人群）、使用者要求、物理特性（產品規(guī)格尺寸及公差要求、外觀要求等）、可用性要求、安全性要求（毒性和生物相容性要求等）、MRI兼容性要求、滅菌要求、貨架壽命要求、包裝與標識要求、產品貯存與運輸要求、類似產品的不良事件/投訴、來源于以前類似的設計信息（適用時）、與附件或輔助器械的兼容性要求、預期使用環(huán)境的相容性要求、使用者的培訓要求、適用的法律法規(guī)和標準要求等。

 

我們可以看到其實在用戶需求輸入的時候對于產品的功能其實已經進行了定義，同時對產品預期或期待的需求已進入了輸入，相當于回答了相對于現(xiàn)有技術特點本產品的優(yōu)勢有哪些，也就相當于回答了專利當中的技術效果。因此，在該階段，我們應該輸入對應的技術方案。對于一些結構性產品，如果產品是比較創(chuàng)新的，在此階段建議申請一些專利，首先保護產品的功能性特征。當然這對于產品的創(chuàng)新性有很高的要求。如果不是首創(chuàng)產品，也可以在此階段輸入一系列解決技術的問題的技術方案。

 

 

 

第三部分：設計輸出階段

 

設計輸入階段，基于前一階段輸入的技術方案，在該階段即可輸出對應的技術方案，然后申請專利了。這個階段可以申請許多關于產品設計的專利以及檢驗方法的專利。

在此特別強調專利挖掘的方法：

 

 

從產品出發(fā)的挖掘：

 

1-識別產品的結構及組成，把產品拆分為具有功能的組件

 

挖掘對應的技術要素

 

尋找功能組件對應的技術要素的創(chuàng)新點

 

根據(jù)創(chuàng)新點總結技術方案

 

2-識別具體功能部件的創(chuàng)造性和功能性

 

3-將功能性組件賦予一定的工程參數(shù)

 

4-賦予一定的實施例結果和對比結果（重點關注變動引起的顯著效果）

 

將工程參數(shù)賦予實施例中，一般3-10個實施例

 

根據(jù)實施例輸出對應的結果

 

賦予3-5個對比例（體現(xiàn)出實施例的效果）

 

從技術問題出發(fā)的挖掘：

識別技術問題的關聯(lián)因素

 

找出各關聯(lián)因素的解決思路

 

根據(jù)解決思路總結技術方案

 

第四部分：設計驗證階段

 

這一階段更多的是針對產品的驗證，以確認產品的設計滿足設計輸入的要求。該階段進行的活動包括但不限于過程確認、注冊檢驗、物理和化學性能研究、穩(wěn)定性研究、生物學評價、動物試驗研究、中間品防護與存儲要求、工具型耗材設計與輸出、藝殘留物分析與限量驗證、過程能力研究、材料評價、設計確認策劃、臨床試驗策劃等。因此可以看出，一方面我們會對產品的性能進行確認，這一階段會產品大量的數(shù)據(jù)。同時經過了設計輸出階段，產品已經設計定型，在前期進行了大量的設計更改。這些設計更改都是很好的專利素材（懂的都懂）。在這一階段可以形成的專利，包括工藝和檢驗方法，以及設計變更更有技術方案。當然，一般工藝是不便于申請專利的，你懂的。

 

第五部分：專利申請策略