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采購過程是企業(yè)對外開放的第一道大門，必須嚴(yán)格把關(guān)，杜絕不符合要求的物料、不合格的物料進(jìn)入企業(yè)、進(jìn)入生產(chǎn)線，只有這樣，才能從源頭上保證醫(yī)療器械的安全性、有效性和可控性。

同時，采購過程也是體系核查過程中重要的關(guān)注點(diǎn)，更是不符合項的常客。

本篇聊聊應(yīng)對體系核查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購應(yīng)該注意什么。

No.1 應(yīng)建立采購控制程序 

采購控制程序作為二級程序文件，為整個公司的采購過程規(guī)定了基本的方法和要求。

應(yīng)包括：采購的基本流程、合格供應(yīng)商的選擇原則、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄等的要求。

No.2 采購的管理模式 

依據(jù)風(fēng)險管理原理，對采購物料進(jìn)行分類管理。

常見的采購物料分級為“A、B、C”三級，分別表示關(guān)鍵物料、重要物料、輔助物料。

企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況分別對所有的物料進(jìn)行詳細(xì)分類，并制定《采購物料分類清單》或類似的受控文件，并詳細(xì)說明分類的理由。

基于上述的物料分類清單和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（總局2015年1號），制定《供應(yīng)商審核制度》，對供應(yīng)商采取不同管理模式，并且保留評價記錄。

比如對A類物料，應(yīng)定期對其進(jìn)行現(xiàn)場審核；對C類物料，而無需采用現(xiàn)場審核的方式。

這樣既可節(jié)約成本，又可保證質(zhì)量，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求。

No.3 采購的記錄 

采購的記錄必須包括：1).物料本身的信息；2).供方資質(zhì)的信息；3).供需雙方簽訂的文件。

1). 物料本身的信息

物料基本信息：名稱、規(guī)格型號、批號、采購數(shù)量、采購日期等，必要時提供圖紙信息。

供方提供的信息：供方檢驗報告（物理性能、化學(xué)性能或生物相容性報告）、MSDS、產(chǎn)品申明、注冊證（如需要）、主文檔登記備案號等。

入庫后的信息：根據(jù)《進(jìn)貨檢驗規(guī)程 》（規(guī)程中必須含有接受準(zhǔn)則），對來料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗，保留進(jìn)貨檢驗報告，入庫后做好產(chǎn)品標(biāo)識和分區(qū)管理。

2). 供方資質(zhì)的信息

有些物料對供應(yīng)商還有些特殊的要求，比如無菌器械的原料、初包裝材料、動物源類物料等。

總體上大致有：供方營業(yè)執(zhí)照、ISO13485或其他體系證書、環(huán)境檢查報告（如需要）、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（如需要）、其他合法經(jīng)營證明文件等。

3). 供需雙方簽訂的文件

供需雙方簽的文件主要有：采購的合同和技術(shù)質(zhì)量協(xié)議。

采購合同反映了物料平衡關(guān)系，根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模，一定要有相應(yīng)規(guī)模的采購量。

技術(shù)質(zhì)量協(xié)議是采購過程中的一份重要的質(zhì)量文件，規(guī)定采購物料的技術(shù)要求，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

注意，質(zhì)量協(xié)議中的技術(shù)指標(biāo)需要與進(jìn)貨檢驗規(guī)程（或物料采購要求）等文件一致，并且不能低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者法律法規(guī)，。

總之，采購過程要保留所有的記錄，保證可追溯的要求。

反面案例：

成都xx內(nèi)窺鏡公司：

采購方面——企業(yè)與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議中真空泵最大真空度，與《沖洗吸引儀進(jìn)貨檢驗規(guī)程》、《外包外購要求》規(guī)定不一致；產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中的原材料編號無法追溯到采購過程，且與原材料本身的編號無法關(guān)聯(lián)；原材料庫房合格品區(qū)的真空泵、控制板等原材料未按規(guī)定張貼原材料編號，采購記錄不可追溯。