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臨床試驗，指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。

藥物臨床試驗可以有多種類型，包括注冊試驗、上市后藥物重點監(jiān)測研究、研究者發(fā)起的研究、真實世界研究等。

根據(jù)藥物特點和研究目的，研究內(nèi)容包括臨床藥理學研究、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗和上市后研究。詳細臨床試驗分期如下：

I期臨床試驗

初步評價藥物的安全性

在I期臨床試驗階段，需要招募20-30位健康的志愿者（也可以選擇部分患者，如腫瘤患者）參加。根據(jù)試驗方案給藥后觀察人體對于新藥的耐受程度，同時了解新藥在人體內(nèi)的藥代動力學過程，為制定安全有效的給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗

臨床治療效果的初步探索試驗

采用100例以上的對應(yīng)適應(yīng)癥患者，初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗

臨床治療效果的確證階段

該階段要求在Ⅱ期臨床試驗的基礎(chǔ)上增加病例數(shù)（>300例患者），其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗，以科學的對其療效和安全性進行全面的評價，這決定著該藥是否能夠批準上市。

IV期臨床試驗：上市后監(jiān)察

在新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT），IIT是指不以藥品、醫(yī)療器械注冊為目的，研究者運用已上市藥品、醫(yī)療器械、診斷試劑等開展的臨床研究。該類研究以人為研究對象，研究診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護等。

其與制藥公司發(fā)起的臨床研究最大區(qū)別在于，IIT中制藥公司不承擔主要職責和申辦者職責，僅直接或間接提供試驗藥、對照藥或部分經(jīng)費。其研究范圍常常是制藥企業(yè)申辦的研究未涉及的領(lǐng)域，例如罕見病研究、診斷或治療方案比較、上市藥物新用途或適應(yīng)癥等。研究者發(fā)起的臨床研究與制藥企業(yè)發(fā)起的臨床研究并行，互為補充，才能更好地推進藥物研究的深度和廣度，更多的獲取研究數(shù)據(jù)，為循證醫(yī)學提供依據(jù)。

真實世界研究（RWS），在真實世界環(huán)境下收集與患者有關(guān)的數(shù)據(jù)（RWD），通過分析，獲得醫(yī)療產(chǎn)品的使用價值及潛在獲益或風險的臨床證據(jù)（RWE），主要研究類型是觀察性研究，也可以是臨床試驗。

真實世界數(shù)據(jù)是指傳統(tǒng)臨床試驗以外的，從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規(guī)診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。比如，醫(yī)院電子病歷數(shù)據(jù)、醫(yī)保數(shù)據(jù)、登記數(shù)據(jù)、患者自報數(shù)據(jù)等。真實世界研究可以使用多種設(shè)計和分析方法，可以是前瞻性或回顧性的，可以有對照組或沒有對照組，可以涵蓋不同的人群、環(huán)境、干預(yù)和結(jié)局，具備更加靈活和多樣化的特點。