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本文將結(jié)合《指導(dǎo)原則》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)的介紹其中的“加速老化試驗(yàn)”開展前試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施詳細(xì)步驟及最終試驗(yàn)結(jié)果的分析。

 

1、引言

有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限。在該期限內(nèi)，要能夠同時(shí)滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內(nèi)，有源醫(yī)療器械要同時(shí)滿足安全要求和性能要求。

2019年5月份，《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布，為申報(bào)人員和審評(píng)人員提供了參考格式和關(guān)鍵信息等內(nèi)容。不僅如此，指導(dǎo)原則也列出了相關(guān)的參考標(biāo)準(zhǔn)，以供申報(bào)和審評(píng)人員參考使用。2021年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第121號(hào)公告《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明中指出“（七）、2.使用穩(wěn)定性：如適用，應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

 

以下將重點(diǎn)進(jìn)行介紹，如何針對(duì)有源醫(yī)療器械進(jìn)行使用有效期限的驗(yàn)證。

 

2、使用期限加速老化試驗(yàn)驗(yàn)證流程

《指導(dǎo)原則》明確指出，可以通過(guò)開展加速壽命試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證有效期限。加速壽命試驗(yàn)是在進(jìn)行合理工程、統(tǒng)計(jì)假設(shè)及不改變產(chǎn)品故障模式和故障機(jī)理的基礎(chǔ)上，利用與物理失效規(guī)律相關(guān)的統(tǒng)計(jì)模型對(duì)在超出正常應(yīng)力水平的加速環(huán)境下獲得的可靠性信息進(jìn)行轉(zhuǎn)換，得到試件在額定應(yīng)力水平下可靠性特征的可復(fù)現(xiàn)的數(shù)值估計(jì)的一種試驗(yàn)方法[1]?！吨笇?dǎo)原則》特別強(qiáng)調(diào)了每個(gè)加速模型都有其適用范圍，在選擇相應(yīng)的加速模型時(shí)要考慮其適用于試驗(yàn)應(yīng)力的類型和試驗(yàn)對(duì)象[1]。開展加速壽命試驗(yàn)需確定以下相關(guān)參數(shù)：試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間、樣本數(shù)量、試驗(yàn)?zāi)康摹⒁蟮闹眯哦?、需求的精度、加速因子、?shí)際使用環(huán)境、試驗(yàn)環(huán)境、加速因子計(jì)算、威布爾分布/指數(shù)分布等[1]。

 

根據(jù)《指導(dǎo)原則》的要求，正確開展加速壽命試驗(yàn)，需要包含以下步驟：

 

①.根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定評(píng)價(jià)路徑；

 

②.確定樣品數(shù)量；

 

③.給定預(yù)期使用期限和置信度；

 

④.確定臨床使用模式；

 

⑤.確定臨床適用應(yīng)力剖面；

 

⑥.確定應(yīng)力大?。?/span>

 

⑦.選擇失效模型；

 

⑧.根據(jù)文獻(xiàn)資料確定模型中系數(shù)數(shù)值；

 

⑨.計(jì)算加速因子；

 

⑩.確定加速試驗(yàn)時(shí)間；

 

?.確定功能測(cè)試項(xiàng)目；

 

?.確定失效定義；

 

?.數(shù)據(jù)處理，失效分析。

 

此處將以上海某醫(yī)療器械公司某監(jiān)測(cè)儀為例，按照上述步驟，介紹加速壽命試驗(yàn)的開展過(guò)程。

 

①.根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定評(píng)價(jià)路徑；

 

如功能單一，選擇整機(jī)驗(yàn)證。

 

②.確定樣品數(shù)量；

 

如整機(jī)10臺(tái)或特定數(shù)量。

 

③.給定預(yù)期使用期限和置信度；（置信度取值可參照GB 5080.4-85，標(biāo)準(zhǔn)推薦90%,為了提高真值覆蓋范圍，建議使用95%或以上置信度）

 

如預(yù)期使用期限10年，置信度99%。

 

④.確定臨床使用模式；

 

如某監(jiān)測(cè)儀使用階段有三種模式，分別為貯存模式、待機(jī)模式和工作模式。

 

⑤.確定臨床使用應(yīng)力剖面；

 

如考慮到某監(jiān)測(cè)儀用于手術(shù)前對(duì)患者的監(jiān)測(cè)，臨床使用應(yīng)力主要為溫度和濕度。

 

參考溫濕度：25℃，60%RH。

 

⑥.確定應(yīng)力大??；

 

如貯存模式最高耐受溫濕度：60℃，93%RH；待機(jī)模式最高耐受溫濕度：55℃，85%RH ；工作模式最高耐受溫濕度：45℃，85%RH；

 

⑦.選擇失效模型；

 

根據(jù)臨床使用應(yīng)力剖面，參考GB/T 34986-2017中的溫濕度應(yīng)力試驗(yàn)加速模型： 

 

 

⑧.根據(jù)文獻(xiàn)資料或試驗(yàn)分析確定模型中系數(shù)數(shù)值；

根據(jù)《Telcordia sr332 2016版電子產(chǎn)品可靠性預(yù)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》、《GB/T 34986-2017 產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法等標(biāo)準(zhǔn)》，通過(guò)各溫度、濕度環(huán)境下的極限破壞試驗(yàn)，確定產(chǎn)品的失效機(jī)理的一致性，從而計(jì)算出確定系數(shù)Ea及h取值，也可通過(guò)試驗(yàn)評(píng)估樣品失效機(jī)理類型，根據(jù)不用的失效機(jī)理類型評(píng)估Ea（活化能）值范圍。

⑨.計(jì)算加速因子；

根據(jù)不同臨床應(yīng)用不同模式，計(jì)算在各模式下的加速因子TAF：貯存/待機(jī)/作模式TAF值（設(shè)為TAF1/TAF2/TAF3）；

⑩.確定加速試驗(yàn)時(shí)間；

若設(shè)備標(biāo)稱使用期限10年，臨床使用頻率和強(qiáng)度為每周使用7天，每天使用5小時(shí)，待機(jī)3小時(shí),其余時(shí)間計(jì)入貯存時(shí)間。則產(chǎn)品貯存總時(shí)間為58448小時(shí)，待機(jī)總時(shí)間為10959小時(shí)，工作總時(shí)間為18265小時(shí)。根據(jù)GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》的要求，設(shè)置試驗(yàn)裕度為10%。

貯存模式加速老化時(shí)間=

待機(jī)模式加速老化時(shí)間=

工作模式加速老化時(shí)間=

?.確定功能測(cè)試項(xiàng)目；

根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品專標(biāo)，確定某測(cè)試范圍和測(cè)試精度為基本性能測(cè)試項(xiàng)目，根據(jù)GB 9706.1-2020、GB/T 4793.1-2007，確定基本安全測(cè)試項(xiàng)目是否通過(guò)如接地電阻、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、機(jī)械強(qiáng)度等?？稍诘刃Ю匣瘑挝荒晗拗羞M(jìn)行中間試驗(yàn)，如發(fā)現(xiàn)不符合則可以通過(guò)定時(shí)截尾的數(shù)據(jù)處理方式，基于試驗(yàn)樣品數(shù)量、樣品試驗(yàn)時(shí)間等確定被試樣品的使用期限。

?.確定失效定義；

當(dāng)基本性能測(cè)試項(xiàng)目或基本安全測(cè)試項(xiàng)目中任意一項(xiàng)測(cè)試未通過(guò)時(shí)，判定整機(jī)失效。

 

?.數(shù)據(jù)處理，結(jié)合樣本試驗(yàn)時(shí)間及樣品失效數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析（參照GB 5080.4-85、GB 4086.2-83、GB/T 5080.1-2012）；

 

試驗(yàn)結(jié)束，共失效1臺(tái)設(shè)備，進(jìn)行概率統(tǒng)計(jì)分析，因使用期限為＞0的正數(shù)，基于雙邊置信區(qū)間中，需關(guān)注單邊置信區(qū)間的下限，經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)算出結(jié)果為“平均使用期限的單邊置信下限為14.1年，置信度99%”。即有99%的概率，基于試驗(yàn)數(shù)據(jù)下的使用期限年限的下限值為14.1年。

 

3、結(jié)語(yǔ)

結(jié)合《指導(dǎo)原則》和《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》及相關(guān)統(tǒng)計(jì)分析標(biāo)準(zhǔn)，能夠使驗(yàn)證方案更加合理，驗(yàn)證過(guò)程更加嚴(yán)謹(jǐn)，條理清晰、關(guān)鍵信息更加完備。

 

加速壽命試驗(yàn)實(shí)際上是可靠性試驗(yàn)的一部分，可靠性試驗(yàn)在家電領(lǐng)域和汽車、軍工領(lǐng)域已經(jīng)開展的很成熟了。而作為要求本該更嚴(yán)格的醫(yī)療器械領(lǐng)域，可靠性試驗(yàn)卻剛剛起步不久。提高醫(yī)療器械的可靠性，任重而道遠(yuǎn)。

 

參考文獻(xiàn)：

[1] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第23號(hào)).[2019-05-14]；

[2] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）. [2021-09-30]；

[3] GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》；

[4] GB/T 5080.1-2012《可靠性試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)條件和統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)原理》；

[5] GB 5080.4-1985 《設(shè)備可靠性試驗(yàn) 可靠性測(cè)定試驗(yàn)的點(diǎn)估計(jì)和區(qū)間估計(jì)方法(指數(shù)分布)》。