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【問(wèn)】老師您好，我司全資子公司不在北京市，二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品由我司全資子公司（位于北京市外，獨(dú)立法人）進(jìn)行開(kāi)發(fā)，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)完成后，交由北京市內(nèi)母公司進(jìn)行后續(xù)的驗(yàn)證和確認(rèn)，并由母公司作為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行注冊(cè)，請(qǐng)問(wèn)這種形式的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)是否被認(rèn)為母公司開(kāi)發(fā)所有？謝謝解答。

【答】網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢(xún)的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：基于您所咨詢(xún)的情況，該產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部分屬于存在委托研發(fā)的情形。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽訂委托研發(fā)協(xié)議，明確規(guī)定各方責(zé)任、研發(fā)內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。