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【問】關(guān)于目前注冊質(zhì)量管理體系核查中的檢測依據(jù)，是否只能參考醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南中的條款進行不符合項描寫，可否參考相應(yīng)的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則？如參考指導(dǎo)原則那結(jié)果判定原則還是按重點項不超過3項，一般項不超過10項嗎？

【答】您好！按照《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》的第五條要求，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊質(zhì)量管理體系核查指南的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。注冊體系核查結(jié)果應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》要求進行判定。