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近日，北京愛(ài)霖醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械的結(jié)構(gòu)及組成

經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械包括通芯針（包含圓錐針和三面針各一根）、穿刺套管、導(dǎo)向器、導(dǎo)引內(nèi)管、外鞘管、長(zhǎng)擴(kuò)張器、短擴(kuò)張器。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

2、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械的產(chǎn)品適用范圍

用于經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門(mén)靜脈穿刺，進(jìn)行門(mén)靜脈的肝內(nèi)分流手術(shù)，以降低門(mén)靜脈壓。 

3、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械的工作原理

經(jīng)頸靜脈入路后于肝內(nèi)行肝門(mén)靜脈間的穿刺并置入外鞘管形成鞘管通道，行肝組織內(nèi)人工通道的建立。

4、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械的性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要 

1 尺寸  

2 外表面  

3 針尖  

4 清潔度  

5 頭端配合  

6 穿刺落屑  

7 整體配合  

8 針尖穿刺力  

9 剛性  

10 韌性  

11 連接強(qiáng)度  

12 峰值拉力  

13 無(wú)泄漏  

14 座  

15 末端頭端  

16 保護(hù)套  

17 微粒污染  

18 酸堿度  

19 重金屬  

20 還原物質(zhì)  

21 蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp; 

22 紫外吸光度  

23 耐腐蝕性  

24 無(wú)菌  

25 環(huán)氧乙烷殘留量  

26 細(xì)菌內(nèi)毒素  

4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià) 

產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)尺寸（圓錐針、三面針、穿刺套管、導(dǎo)向器、導(dǎo)引內(nèi)管、外鞘管、長(zhǎng)擴(kuò)張器、短擴(kuò)張器）、材料、外觀(guān)與配合（外表面、針尖、清潔度、頭端配合與穿刺落屑）、針尖穿刺力、過(guò)彎阻力、剛性、韌性、連接強(qiáng)度、峰值拉力、射線(xiàn)可探測(cè)性、無(wú)泄漏、接頭、末端頭端、微粒污染、保護(hù)套、水合性、針尖耐久度和針體彎曲疲勞強(qiáng)度、親水涂層（涂層潤(rùn)滑性、涂層牢固性、涂層長(zhǎng)度、涂層完整性、模擬使用后涂層完整性）、變徑穿刺套管的組合穿刺性能、包裝和標(biāo)識(shí)要求、化學(xué)性能（酸堿度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、重金屬）、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量、二氯乙醇?xì)埩袅?、?xì)菌內(nèi)毒素、耐腐蝕性等，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。 

5、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械的生物相容性研究

該產(chǎn)品屬于外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。開(kāi)發(fā)人依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，選擇開(kāi)展的生物學(xué)試驗(yàn)包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、全身毒性（急性）試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)（溶血、凝血、血栓形成）。結(jié)果表明申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

6、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械的滅菌研究

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了滅菌確認(rèn)，證明了無(wú)菌保證水平可達(dá) 10

-6。針對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量和二氯乙醇?xì)埩袅窟M(jìn)行了驗(yàn)證。 

7、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品有效期為 3 年。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了貨架有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證等。

8、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械的動(dòng)物研究

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門(mén)靜脈穿刺動(dòng)物試驗(yàn)研究，選擇 14 頭健康豬作為動(dòng)物模型（13 頭入組，測(cè)試組 7頭，對(duì)照組 6 頭），對(duì)照組產(chǎn)品為庫(kù)克生產(chǎn)的經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械（國(guó)械注進(jìn)20173140688），對(duì)術(shù)中可行性、有效性及并發(fā)癥和不良事件發(fā)生率進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在術(shù)前、術(shù)后即刻、術(shù)后 7 天觀(guān)察動(dòng)物的生命體征、血液學(xué)指標(biāo)，在術(shù)后 7 天觀(guān)察手術(shù)創(chuàng)傷范圍。試驗(yàn)結(jié)果表明申報(bào)產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。