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近日，大博醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“顱骨修補重建系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下顱骨修補重建系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、 顱骨修補重建系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品由連接板、預(yù)制顱骨板和螺釘組成。連接板采用符合 GB/T 13810 規(guī)定的 TA3G 純鈦材料制成；預(yù)制顱骨板采用超高分子量聚乙烯材料制成，其物理性能應(yīng)符合 GB/T 19701.2 表1 中 2 型的規(guī)定；螺釘采用符合 GB/T 13810 規(guī)定的 Ti6Al4V 鈦合金材料制成。連接板與螺釘表面經(jīng)著色陽極處理。含滅菌和非滅菌兩種包裝。無菌產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌有效期為 5 年。 

2、 顱骨修補重建系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

適用于顱骨各種原因引起的缺損部位的修補重建。 

3、 顱骨修補重建系統(tǒng)的工作原理

本產(chǎn)品由連接板、預(yù)制顱骨板和螺釘組成，預(yù)制顱骨板用于鑲嵌于病人顱骨缺損部位，通過螺釘將連接板一側(cè)固定在預(yù)制顱骨板，另一側(cè)固定在病人顱骨實現(xiàn)缺損修復(fù)封閉顱腔。 

4、 顱骨修補重建系統(tǒng)的性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要 

1 硬度   

2 最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角   

3 軸向拔出力   

4 旋入扭矩和旋出扭矩   

5 自攻性能   

6 表面缺陷   

7 表面粗糙度   

8 外觀   

9 尺寸   

10 配合性能   

11 無菌 

4.2產(chǎn)品性能評價 

產(chǎn)品性能評價包括：關(guān)于化學(xué)/材料表征，開展了超高分子量聚乙烯理化性能檢驗和穩(wěn)定性研究。開展了連接板和螺釘材料檢驗，開展了表面陽極氧化研究。關(guān)于物理和機械性能，開發(fā)人開展了申報產(chǎn)品（超高分子量聚乙烯預(yù)制顱骨板、連接板和螺釘組成的系統(tǒng)）和同品種產(chǎn)品（PEEK預(yù)制顱骨板、金屬連接板和金屬螺釘組成的系統(tǒng)以及純鈦網(wǎng)板與金屬螺釘組成的系統(tǒng)）抗壓性能、抗沖擊性能研究，連接板（申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品）抗彎曲性能研究，螺釘（申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品）的斷裂扭矩、斷裂扭轉(zhuǎn)角、旋入旋出扭矩、軸向拔出力、自攻力性能研究。考慮存在超高分子量聚乙烯預(yù)制顱骨板、連接板和螺釘組件間微動磨損的情形，開展了申報產(chǎn)品微動磨損和磨屑分析研究。明確了各項研究項目最差情況選擇依據(jù)，評價了各項性能試驗結(jié)果的臨床可接受性。 

5、 顱骨修補重建系統(tǒng)的生物相容性研究

申報產(chǎn)品為表面接觸器械，與人體持久接觸。開發(fā)人依據(jù)GB/T16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進行了生物相容性評價，生物相容性風(fēng)險可接受。 

6、 顱骨修補重建系統(tǒng)的滅菌研究

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)和非無菌狀態(tài)提供，對于非無菌提供產(chǎn)品，開展了推薦滅菌方法無菌確認(rèn)，符合要求；對于無菌產(chǎn)品，采用輻照滅菌，開展了滅菌確認(rèn)，符合要求。

7、 顱骨修補重建系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

申報產(chǎn)品有效期設(shè)定為五年，并進行了有效期驗證。開發(fā)人開展了有效期的驗證，開展了產(chǎn)品有效期內(nèi)性能穩(wěn)定性研究，符合要求；開展了產(chǎn)品包裝完整性驗證，符合要求。 

8、 顱骨修補重建系統(tǒng)的動物研究

開發(fā)人開展了關(guān)于動物試驗的分析性研究，開展了申報產(chǎn)品與本企業(yè)境內(nèi)已上市材料不同（PEEK 材質(zhì)）的同類產(chǎn)品以及日本京瓷公司材料相同（超高分子量聚乙烯材料）的境外已上市同類產(chǎn)品的對比分析評價，分析論證申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品差異的臨床可接受性。此外，開發(fā)人開展了申報產(chǎn)品的臨床試驗報告，包含試驗組和對照組的臨床試驗結(jié)果，證明產(chǎn)品的臨床安全性和有效性，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。