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近日，上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“肺動脈取栓支架系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下肺動脈取栓支架系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

 

1、肺動脈取栓支架系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

 

該產(chǎn)品由肺動脈取栓支架和血栓抽吸導(dǎo)管兩部分組成。肺動脈取栓支架由輸送鞘管和連有自膨式網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)的推送管同軸組裝而成；血栓抽吸導(dǎo)管由抽吸導(dǎo)管、導(dǎo)管芯和抽吸器組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。貨架有效期三年。 

 

2、肺動脈取栓支架系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

產(chǎn)品適用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療：（1）有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風(fēng)險或溶栓禁忌的患者；（2）有肺動脈主干或主要分支血栓，并經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無效的患者。 

 

3、肺動脈取栓支架系統(tǒng)的工作原理

 

經(jīng)股靜脈穿刺，配合使用導(dǎo)絲、血管鞘等介入手術(shù)常規(guī)配件建立手術(shù)通路，通過導(dǎo)管芯輔助導(dǎo)入血栓抽吸導(dǎo)管至肺 動脈病變部位。撤出導(dǎo)管芯，將肺動脈取栓支架沿血栓抽吸導(dǎo)管導(dǎo)入至肺動脈病變部位。將肺動脈取栓支架的網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)釋放在血栓位置，使其與血栓產(chǎn)生嵌合作用。回撤網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)至血栓抽吸導(dǎo)管內(nèi)，同時使用抽吸器通過血栓抽吸導(dǎo)管腔內(nèi)對血栓進(jìn)行負(fù)壓抽吸，最終將血管內(nèi)血栓清出體外，達(dá)到開通血流通道的目的。

 

4、肺動脈取栓支架系統(tǒng)的性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要 

物理要求 

肺動脈取栓支架 

1 尺寸   

2 外觀   

3 尖端構(gòu)形   

4 取栓網(wǎng)籃徑向支撐強(qiáng)度   

5 峰值拉力   

6 耐腐蝕性   

7 導(dǎo)引導(dǎo)絲孔規(guī)格   

8 柔順性   

9 釋放力   

10 回收力   

11 座   

12 無泄漏   

13 網(wǎng)籃耐疲勞性   

14 網(wǎng)籃的形狀記憶性能   

15 鎳鈦合金相變溫度    

 

抽吸導(dǎo)管

 

16尺寸

17外觀

18尖端構(gòu)形

19峰值拉力

20耐腐蝕性

21抗彎折性

22無泄漏

23連接件止血閥液體泄漏

24二通閥圓錐接頭  

25負(fù)壓流量

 

導(dǎo)管芯

 

26尺寸

27外觀

28尖端構(gòu)形

29峰值拉力

30導(dǎo)引導(dǎo)絲孔規(guī)格

31抗彎折性

32導(dǎo)管芯插入力

33導(dǎo)管芯回撤力

34座

 

抽吸器

 

35外觀

36容量允差

37外套卷邊

38活塞與芯桿的配合

39錐頭位置

40錐頭內(nèi)徑 

41殘留容量

42器身密合性

43滑動性能

44外套與活塞組件的配合

45抽吸器接頭 

 

肺動脈取栓支架系統(tǒng)

 

46兼容性 

47配合性

48 模擬使用   

各部件化學(xué)特性 

49 還原物質(zhì)   

50 重金屬   

51 酸堿度   

52 蒸發(fā)殘渣   

53 紫外吸光度   

54 環(huán)氧乙烷殘留   

其它性能 

55 無菌   

56 細(xì)菌內(nèi)毒素   

57 微粒   

 

4.2產(chǎn)品性能評價 

開發(fā)人開展了性能研究，其中肺動脈取栓支架研究項目包括尺寸、外觀、尖端構(gòu)形、取栓網(wǎng)籃徑向支撐強(qiáng)度、峰值拉力、連接強(qiáng)度、取栓網(wǎng)籃耐腐蝕性、網(wǎng)籃耐疲勞性、導(dǎo)引導(dǎo)絲孔規(guī)格、柔順性、釋放力、回收力、射線可探測性、模擬使用、還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、耐疲勞性、微粒、扭轉(zhuǎn)性、標(biāo)記點距頭端位置、座（包括推送管座、輸送

管座、Y 閥圓錐接頭）、輸送管無泄漏、Y 型止血閥無泄漏、多次展開收回?zé)o損壞、網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)的形狀記憶性能、鎳鈦合金相變溫度等；血栓抽吸導(dǎo)管的研究項目包括尺寸、外觀、尖端構(gòu)形、連接強(qiáng)度、耐腐蝕性、抗彎折性、無泄漏、連接件止血閥液體泄漏、射線可探測性、模擬使用、還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、扭轉(zhuǎn)性、涂層摩擦力、涂層完整性、與其他器械聯(lián)合使用、沖洗導(dǎo)管座、二通閥圓錐接頭、不溶性微粒（包括抽吸導(dǎo)管和導(dǎo)管芯）、導(dǎo)管芯插入力、回撤力、負(fù)壓流量等；導(dǎo)管芯的研究項目包括尺寸、外觀、尖端構(gòu)形、連接強(qiáng)度、導(dǎo)引導(dǎo)絲孔規(guī)格、抗彎折性、導(dǎo)管芯導(dǎo)入力、導(dǎo)管芯回撤力、射線可探測性等；抽吸器的外觀、容量允差、外套卷邊、活塞與芯桿的配合、錐頭位置、錐頭內(nèi)徑、殘留容量、器身密合性、滑動性能、外套與活塞組件的配合、抽吸器接頭等，此外研究項目還包括肺動脈取栓支架系統(tǒng)的模擬使用等。

 

5、肺動脈取栓支架系統(tǒng)的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品與人體接觸性質(zhì)為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1 系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行了生物相容性評價，生物學(xué)評價終點有:細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、部分凝血激活酶時間測定試驗、血栓形成試驗、熱原、血液學(xué)試驗、血小板計數(shù)。產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險可接受。 

 

6、肺動脈取栓支架系統(tǒng)的滅菌研究

 

該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)。采用自然解析方式去除 EO 及 ECH,殘留量測試報告顯示 EO 殘留≤10μg/g，ECH 殘留≤9mg/件。 

 

7、肺動脈取栓支架系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品貨架有效期為 3 年。開發(fā)人開展了加速老化貨架有效期，包括產(chǎn)品老化后性能驗證、包裝完整性、運輸穩(wěn)定性驗證，支持申報產(chǎn)品的貨架有效期。 

申報產(chǎn)品初包裝為 PE 復(fù)合膜和 Tyvek1073B。 

 

8、肺動脈取栓支架系統(tǒng)的動物研究

 

開發(fā)人開展了豬模型的動物試驗研究以驗證產(chǎn)品術(shù)后即刻和定期隨訪的安全性、有效性及可行性，對肺動脈取栓支架系統(tǒng)的器械操作性、取栓效果、血常規(guī)、血生化、主要臟器病理、靶血管病理等結(jié)果進(jìn)行評價。 

試驗結(jié)果顯示肺動脈取栓支架系統(tǒng)在豬模型中能夠按照預(yù)期發(fā)揮作用，在取栓操作中未發(fā)生異常情況，未見不良手術(shù)并發(fā)癥，實驗動物在觀察飼養(yǎng)階段未見異常臨床表現(xiàn)；隨訪和大體解剖未見異常，組織病理學(xué)分析有輕微損傷、炎癥反應(yīng)和纖維化，未見血栓形成和肉芽腫表現(xiàn)。動物試驗結(jié)果表明產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計要求。