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近日，CardioFocus, Inc.研發(fā)的“一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由球囊導(dǎo)管、導(dǎo)管控制手柄、球囊遙控器、滴定和冷卻回路及電機線纜組成。 

2、一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光治療儀（型號：CF980-X3-US）配合使用，用于肺靜脈隔離治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性心房顫動。 

3、一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管的工作原理

一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管（簡稱消融導(dǎo)管）與半導(dǎo)體激光治療儀、消融導(dǎo)管填充介質(zhì)、心腔內(nèi)光纖成像導(dǎo)管（簡稱成像導(dǎo)管）配合使用，用于肺靜脈隔離治療藥物難治性復(fù)發(fā)性癥狀性陣發(fā)性心房顫動。主要包含球囊部分、導(dǎo)管部分（含激光傳輸和填充介質(zhì)通道、心腔內(nèi)成像導(dǎo)管通道）。 

消融導(dǎo)管在導(dǎo)管鞘的引導(dǎo)下通過股靜脈穿刺的通道，經(jīng)房間隔將球囊部分送入左心房肺靜脈口（導(dǎo)管部分在導(dǎo)管鞘內(nèi)）。球囊在消融導(dǎo)管填充介質(zhì)的填充擴張下，成像導(dǎo)管可以觀察球囊與肺靜脈組織的貼靠情況。通過調(diào)整球囊大小和位置，使球囊與組織緊密貼靠，從而減少肺靜脈隔離消融漏點，并防止電傳導(dǎo)恢復(fù)，確保達到最優(yōu)的肺靜脈隔離效果。 

治療時，治療激光通過消融導(dǎo)管傳遞到目標消融組織，產(chǎn)生熱效應(yīng)使肺靜脈口產(chǎn)生疤痕阻滯線，將肺靜脈和心房電隔離，從而阻斷引起心律失常的異常電信號傳導(dǎo)，恢復(fù)心臟的正常電信號傳導(dǎo)。 

消融導(dǎo)管內(nèi)置照明光纖，可連接主機為成像導(dǎo)管提供白光照明，同時為心腔內(nèi)光纖成像導(dǎo)管提供工作通道。 

4、一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管的性能研究

開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了物理性能、機械性能、化學(xué)性能、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據(jù)。開展了導(dǎo)管設(shè)計驗證。 

5、一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管的生物學(xué)特性研究 

依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者接觸部分的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環(huán)血液，實施了生物學(xué)試驗，包括：細胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、皮膚致敏、急性全身毒性、熱原、溶血、凝血、血栓形成，由境內(nèi)機構(gòu)進行了生物學(xué)試驗。開展了可瀝濾物研究報告和毒理學(xué)風(fēng)險評估。 

6、一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管的滅菌研究

該產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)進行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為10- 6，開展了滅菌確認和殘留毒性研究。 

7、一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管的穩(wěn)定性研究 

產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期 2 年。開發(fā)人通過環(huán)境試驗驗、運輸條件、老化過程后，產(chǎn)品檢測結(jié)果均符合產(chǎn)品的性能、功能和安全要求。

8、一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管的動物研究

1.急性動物試驗：通過豬模型開展激光消融和傳統(tǒng)射頻消融肺靜脈隔離時間和損傷質(zhì)量的比較，結(jié)果表明激光可以安全地進行肺靜脈隔離，其損傷質(zhì)量與射頻消融相當，其消融時間更快。 

2.慢性動物試驗：通過豬模型比較申報產(chǎn)品與前代產(chǎn)品用于肺靜脈隔離的安全性和有效性。結(jié)果表明申報產(chǎn)品與前代產(chǎn)品同樣安全和有效。申報產(chǎn)品的手術(shù)時間顯著少于前代產(chǎn)品。 

9、有源設(shè)備安全性指標 

符合 GB 9706.1-2007、YY 0505-2012 標準要求。

10、其他 

開展了球囊形狀大小對激光功率的影響研究。開展了人因設(shè)計研究。