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近日，杭州諾生醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用射頻房間隔穿刺針”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用射頻房間隔穿刺針在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、一次性使用射頻房間隔穿刺針的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由射頻穿刺針及連接線組成，射頻穿刺針由電極、絕緣套管、手柄、射頻連接器組成。 

2、一次性使用射頻房間隔穿刺針的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的射頻穿刺發(fā)生器（NSRFP-GR01）配合使用，經(jīng)股靜脈入路，從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者間通路。

3、一次性使用射頻房間隔穿刺針的工作原理

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的射頻穿刺發(fā)生器配合使用，在 X 射線引導(dǎo)下，配合導(dǎo)管鞘將穿刺針引導(dǎo)至房間隔，利用射頻電流的熱效應(yīng)，在房間隔人為建造缺口，達(dá)到穿透房間隔的目的。

4、一次性使用射頻房間隔穿刺針的性能研究

開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了機(jī)械性能、物理性能、微粒、化學(xué)性能、電氣安全和電磁兼容等指標(biāo)的確定依據(jù)。開(kāi)展了物理機(jī)械性能研究，開(kāi)展了與射頻穿刺發(fā)生器聯(lián)合使用研究。

5、一次性使用射頻房間隔穿刺針的生物學(xué)特性研究 

開(kāi)發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2022 對(duì)成品中與患者直接接觸部分進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體組織，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、血液相容性），開(kāi)展了境內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出生物學(xué)試驗(yàn)。

開(kāi)展了可瀝濾物研究報(bào)告及藥物相容性研究。

6、一次性使用射頻房間隔穿刺針的滅菌研究

由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行 EO 滅菌，一次性使用，無(wú)菌保障水平10- 6， 開(kāi)展了管路組件的滅菌確認(rèn)研究，EO、ECH 最大殘留水平及測(cè)試。參考 YY/T 1268 要求開(kāi)展了管路的滅菌覆蓋性研究，說(shuō)明可覆蓋引流袋。 

7、一次性使用射頻房間隔穿刺針的穩(wěn)定性研究 

產(chǎn)品滅菌有效期三年，開(kāi)展了貨架有效期驗(yàn)證和包裝確認(rèn)。開(kāi)展了環(huán)境試驗(yàn)研究，開(kāi)展了運(yùn)輸穩(wěn)定性研究。 

8、一次性使用射頻房間隔穿刺針的動(dòng)物研究

使用 6 頭試驗(yàn)豬，3 頭用于即刻評(píng)價(jià)，每頭豬做 2 次標(biāo)準(zhǔn)房間隔穿刺，3 頭用于 30 天隨訪評(píng)價(jià)，每頭豬做 1 次標(biāo)準(zhǔn)房間隔穿刺。系統(tǒng)可操作性良好（推送、手柄開(kāi)關(guān)的電導(dǎo)通、回撤順暢，操控性良好，射線下可見(jiàn)），9 次試驗(yàn)均穿刺成功，未發(fā)生不良事件，穿孔位置和形態(tài)與預(yù)期一致，隨訪組心臟及其他器官組織均顯示正常，穿刺孔消失已正常生長(zhǎng)恢復(fù)，未見(jiàn)血栓形成，無(wú)明顯炎癥反應(yīng)。 

9、一次性使用射頻房間隔穿刺針的量效關(guān)系和能量安全研究

開(kāi)展了離體組織試驗(yàn)研究，通過(guò)在同一厚度心臟組織上觀察不同輸出功率造成的影響，結(jié)果表明，損傷深度與損傷范圍呈線性上升。同時(shí)采用離體豬房間隔組織進(jìn)行組織熱損傷試驗(yàn)，與已上市產(chǎn)品對(duì)照，相同參數(shù)下，申報(bào)產(chǎn)品的穿刺深度和熱損傷范圍較小。 

10、有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)要求。