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近日，Intuitive Surgical, Inc.直觀醫(yī)療公司研發(fā)的“支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

 

1、支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針的結(jié)構(gòu)及組成

 

該產(chǎn)品由柔性針管、管鞘、手柄和針芯組成，并配有一次性抽吸器以及一次性三通旋塞。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期為 2 年。

 

2、支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品配合支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)在內(nèi)徑不小于2.0mm 的工作通道使用，用于對(duì)肺部目標(biāo)區(qū)域的組織進(jìn)行活檢取樣。不適合兒科使用。 

 

3、支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針的工作原理

 

支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針旨在與支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)一起使用，該系統(tǒng)為用于支氣管檢查和活檢過(guò)程中的定位和導(dǎo)航操控系統(tǒng)，與支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管、支氣管導(dǎo)航可視化探頭、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管導(dǎo)引器及無(wú)源附件配套使用。 

支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針是一款無(wú)源的不銹鋼柔性針，可通過(guò)支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)的支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管的工作通道，到達(dá)目標(biāo)病變部位進(jìn)行活檢取樣。針頭部分設(shè)計(jì)了激光切割結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)了針的柔韌性，并用 PET 薄膜覆蓋所有切割縫隙，保證了針的抽吸性能。該設(shè)計(jì)與針芯組合為戳刺組織增加了所需的剛度。

 

4、支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針的性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要

支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針 

1 外觀和清潔度   

2 尺寸   

3 構(gòu)造   

4 樣品采集   

5 針尖穿刺力   

6 泄漏測(cè)試   

7 連接牢固度   

8 韌性   

9 彈性   

10 微粒   

11 手柄使用性能   

12 無(wú)菌   

13 細(xì)菌內(nèi)毒素   

14 酸堿度   

15 重金屬總量   

16 蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;  

17 還原物質(zhì)   

18 紫外吸光度   

19 環(huán)氧乙烷殘留量   

20 耐腐蝕性   

附件：一次性抽吸器 

21 外觀    

22 刻度   

23 標(biāo)尺   

24 外套   

25 活塞組件   

26 錐頭   

27 使用及配合性能   

28 酸堿度   

29 可萃取金屬含量   

30 易氧化物   

31 環(huán)氧乙烷殘留量   

32 無(wú)菌   

33 細(xì)菌內(nèi)毒素   

34 微粒   

附件：一次性三通旋塞 

35 基本功能   

36 透明度   

37 微粒污染   

38 連接強(qiáng)度   

39 泄漏   

40 圓錐接頭   

41 旋塞操作   

42 還原物質(zhì)（易氧化物）   

43 金屬離子   

44 酸堿度   

45 蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;  

46 浸提液紫外吸光度   

47 環(huán)氧乙烷殘留量   

48 無(wú)菌   

49 細(xì)菌內(nèi)毒素   

 

4.2產(chǎn)品性能研究 

產(chǎn)品性能研究開(kāi)展了技術(shù)要求中各項(xiàng)目的指標(biāo)和測(cè)試，明確方法確定依據(jù)，包括了產(chǎn)品的物理機(jī)械性

能（尺寸、構(gòu)造、連接牢固度、韌性、彈性等）、化學(xué)性能（酸堿度、重金屬總量、蒸發(fā)殘?jiān)?、還原物質(zhì)、紫外吸光度等）、生物性能（無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素）等，并且對(duì)產(chǎn)品與支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)的配用性能等進(jìn)行研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。 

 

5、支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針的生物相容性研究

 

按人體接觸性質(zhì)分類，該產(chǎn)品屬于組織接觸器械；按接觸時(shí)間分類，屬于短期接觸（A）。申請(qǐng)人開(kāi)展了生物學(xué)測(cè)試，進(jìn)行了細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

 

6、支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針的滅菌研究

 

該產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了滅菌驗(yàn)證，無(wú)菌保證水平能到達(dá)到 10-6，環(huán)氧乙烷殘留量不大于 4mg/套，ECH 殘留量不超過(guò) 9mg/套。

 

7、支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了實(shí)時(shí)老化的有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。 

 

8、支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針的動(dòng)物研究

 

開(kāi)展了申報(bào)產(chǎn)品基于活豬開(kāi)展的動(dòng)物試驗(yàn)研究。動(dòng)物試驗(yàn)針對(duì)豬的肺部模擬結(jié)節(jié)施行定位活檢，記錄活檢準(zhǔn)確度、基準(zhǔn)標(biāo)記放置準(zhǔn)確度、出血情況及氣胸情況，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品的有效性、安全性、可操作性。