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質(zhì)量管理體系核查是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對(duì)產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊(cè)體系考核時(shí)藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)，為相關(guān)方提供參考或自查。

常見核查重點(diǎn)及解釋

1、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)檢驗(yàn)要求。

解釋：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號(hào)）》第*4.3.2、*4.3.3的規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備，以滿足產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)規(guī)模要求。

2、企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是否涵蓋產(chǎn)品所有規(guī)格型號(hào)并具有樣品。

解釋：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)流程進(jìn)行一系列的設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)，保證設(shè)計(jì)開發(fā)的可追溯性。這就要求企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的規(guī)格型號(hào)應(yīng)涵蓋注冊(cè)申請(qǐng)所有規(guī)格型號(hào)，并有相應(yīng)的樣品。

3、企業(yè)采購(gòu)的主要原材料是否具有注冊(cè)證并明確原材料注冊(cè)號(hào)。

解釋：若企業(yè)購(gòu)買的主要原材料是醫(yī)療器械，在與供方建立供需關(guān)系時(shí)，供方提供的資質(zhì)應(yīng)當(dāng)包括注冊(cè)證或備案證，供應(yīng)貨物時(shí)應(yīng)標(biāo)明注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)。

4、企業(yè)生產(chǎn)記錄是否滿足可追溯的要求。

解釋：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號(hào)）》第*4.7.3的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程組織注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)，并如實(shí)填寫生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。要求企業(yè)保留生產(chǎn)記錄。

5、企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表中的住所地址是否與營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所地址保持一致。

解釋：企業(yè)在向藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，需要留意申請(qǐng)表上登載的住所地址信息，應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照保持一致。如某企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所地址為“XX省XX工業(yè)開發(fā)區(qū)XX二路XX號(hào)”，而注冊(cè)申請(qǐng)表住所地址為“XX省XX市XX工業(yè)開發(fā)區(qū)XX二路XX號(hào)”，即為不一致。

6、企業(yè)軟件缺陷管理及更新情況，確定最終發(fā)布版本號(hào)。（醫(yī)用軟件產(chǎn)品適用）

解釋：

（1）軟件缺陷及更新作為醫(yī)用軟件的特性之一，是某種程度上的孿生關(guān)系，它們是反應(yīng)軟件質(zhì)量的一個(gè)窗口，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行管理，并保留相關(guān)的記錄。

（2）因軟件沒有物理實(shí)體，只能通過狀態(tài)標(biāo)識(shí)進(jìn)行軟件更新管理，而軟件發(fā)布版本體現(xiàn)的是重大軟件更新，應(yīng)當(dāng)明確最終的發(fā)布版本號(hào)，從而保證軟件質(zhì)量。

7、企業(yè)是否使用云計(jì)算服務(wù)并具有云計(jì)算服務(wù)協(xié)議。（醫(yī)用軟件產(chǎn)品適用）

解釋：若企業(yè)在軟件設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中使用了云計(jì)算服務(wù)，由于云計(jì)算通常視為現(xiàn)成軟件，云服務(wù)商通常視為醫(yī)療器械供應(yīng)商，所以注冊(cè)申請(qǐng)人需要參照現(xiàn)成軟件和醫(yī)療器械供應(yīng)商相關(guān)要求，與供應(yīng)商簽訂云計(jì)算服務(wù)協(xié)議。

8、企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告整改項(xiàng)是否進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)更改、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。

解釋：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》5.10.1、5.10.2的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。此條款是針對(duì)企業(yè)在設(shè)計(jì)驗(yàn)證過程中，產(chǎn)生了不符合項(xiàng)目，應(yīng)按照內(nèi)部設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計(jì)變更，并保留相關(guān)記錄。

備注

上文標(biāo)注“*”的條款為關(guān)鍵項(xiàng)。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號(hào)）》現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果判定原則，在核查中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)（含）以上不符合要求的，建議結(jié)論為“未通過核查”。