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【問】注射液擬增加內(nèi)包材供應(yīng)商，能否按照中等變更申報備案？如有多品種或多個規(guī)格增加同一內(nèi)包材供應(yīng)商，是否均需要進行研究？  

【答】《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定，變更注射劑包裝材料和容器的供應(yīng)商且變更后的包裝材料和容器登記狀態(tài)為A屬于中等變更，可以按照備案進行申報。

由于不同制劑品種其特性不可能完全相同，即使增加使用的是相同供應(yīng)商的內(nèi)包材，對藥品的影響也不可能完全相同，故每個制劑品種均需進行充分的研究驗證。對于同一制劑品種多個規(guī)格，若不同規(guī)格的原輔料比例基本一致且藥液濃度相同，可選擇某個有代表性的規(guī)格進行研究（需同時提供選擇的依據(jù)和理由）；若原輔料比例不一致或藥液濃度不同，原則上應(yīng)對每個規(guī)格均進行研究。