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Signum Surgical宣布其肛瘺可吸收螺釘---BioHealx獲FDA批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)治療肛瘺的可吸收植入物。

PI評(píng)價(jià)

“我對(duì)BioHealx作為一種治療肛瘺的新型手術(shù)選擇的潛力感到興奮，尤其是它對(duì)醫(yī)生的易用性。這種治療方法有可能消除多次手術(shù)的需要，大大減少手術(shù)創(chuàng)傷和瘺管復(fù)發(fā)率，同時(shí)降低患者和整個(gè)醫(yī)療保健系統(tǒng)的成本。”

---Peter Ónody  首席研究員

高管評(píng)價(jià)

“我們很自豪能夠開(kāi)發(fā)出BioHealx，這是FDA批準(zhǔn)的用于治療肛瘺的醫(yī)療設(shè)備。這對(duì)我們的業(yè)務(wù)來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，也是將這種新型治療方法推向市場(chǎng)以造?；颊摺⑼饪漆t(yī)生和醫(yī)療系統(tǒng)的重要一步。我們目前正在與潛在的戰(zhàn)略商業(yè)化合作伙伴進(jìn)行討論，以探索如何快速有效地向患者提供BioHeaalx解決方案。FDA批準(zhǔn)的BioHealx受到我們不斷增長(zhǎng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合的保護(hù)，繼續(xù)推動(dòng)我們解決肛瘺治療未滿足的臨床需求。”

---Moshe Zilversmitt  Signum Surgical聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官

肛瘺是肛門直腸瘺的簡(jiǎn)稱，是發(fā)生在肛門直腸周圍的膿腫潰破或切口引流的后遺病變。肛瘺是膿腫后時(shí)代，是一個(gè)疾病的兩個(gè)階段。英文名Anal fistula，中醫(yī)稱為肛漏。典型的肛瘺就是一根通暢的完整的管道，一頭在肛竇，一頭在肛緣外，或在直腸壁。非典型肛瘺一般只有內(nèi)口而沒(méi)有外口，或雖有內(nèi)口又有外口，但中間瘺管閉塞，或只有外口，內(nèi)口找不到，或干脆就只有一硬結(jié)。

肛瘺占肛腸病的發(fā)病率，國(guó)內(nèi)統(tǒng)計(jì)為1.67%～2.6%，國(guó)外為8%～20%。發(fā)病年齡以20～40歲青壯年為主。嬰幼兒發(fā)病者亦不少見(jiàn)，主要見(jiàn)于男孩，女孩少見(jiàn)，男女孩比例為5：1。僅在美國(guó)每年進(jìn)行超過(guò)9萬(wàn)臺(tái)肛瘺的外科手術(shù)。 

盡管大部分患者都通過(guò)外科手術(shù)進(jìn)行治療，但是患者和外科醫(yī)生對(duì)目前的治療方案都不滿意，這常常導(dǎo)致治療不充分或緩慢、大便失禁的高風(fēng)險(xiǎn)和重復(fù)手術(shù)。

因此需要?jiǎng)?chuàng)新技術(shù)來(lái)解決現(xiàn)有技不滿足臨床需求問(wèn)題，而Signum Surgical開(kāi)發(fā)的肛瘺可吸收螺釘---BioHealx正好解決傳統(tǒng)外科手術(shù)無(wú)法滿足臨床需求。

BioHealx

BioHealx是一種微創(chuàng)技術(shù)，旨在提供一次手術(shù)、有效的治療肛瘺的解決方案，消除了患者進(jìn)行多種手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

BioHealx主要由輸送裝置和可吸收的植入物組成。

可吸收植入物

可吸收植入物是一種螺旋狀、帶倒刺的生物可吸收植入物，旨在促進(jìn)初步愈合。植入物是無(wú)菌的，預(yù)裝在輸送裝置中，僅供一次性使用。

輸送裝置

 輸送裝置能夠?qū)⒖晌罩踩胛镄D(zhuǎn)到瘺管內(nèi)部軟組織中，實(shí)現(xiàn)植入物完全封閉在瘺道，同時(shí)避免植入物露于肛門、直腸外。

BioHealx設(shè)計(jì)宗旨：

安全閉合并治愈肛瘺，術(shù)后在體內(nèi)降解；

預(yù)防再次發(fā)生感染，大大提高患者的生活質(zhì)量；

減少并發(fā)癥，同時(shí)降低患者和整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)的成本。

Signum Surgical

Signum Surgical是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新的解決方案，首先是肛瘺，之后并逐步開(kāi)展其它結(jié)直腸疾病。