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全球可穿戴醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)正在改變我們預(yù)防、診斷和治療疾病的方式?？纱┐麽t(yī)療設(shè)備依靠傳感器、連接功能和先進(jìn)技術(shù)來(lái)監(jiān)控健康數(shù)據(jù)并為遠(yuǎn)程患者管理提供實(shí)時(shí)更新。這些設(shè)備被用于一系列醫(yī)療和保健應(yīng)用，包括生命體征監(jiān)測(cè)、血糖監(jiān)測(cè)、心臟監(jiān)測(cè)、睡眠跟蹤、活動(dòng)跟蹤、藥物依從性、疼痛管理等。

可穿戴設(shè)備支持患者的自我護(hù)理，但它們也成為醫(yī)療保健專業(yè)人員進(jìn)行健康監(jiān)測(cè)和早期檢測(cè)醫(yī)療狀況的重要工具。因此，醫(yī)療保健行業(yè)正在擁抱可穿戴設(shè)備，共同致力于開創(chuàng)預(yù)防性健康的新時(shí)代，并提供更加個(gè)性化的患者護(hù)理。根據(jù) Research and Markets 的數(shù)據(jù)，全球?qū)纱┐麽t(yī)療設(shè)備的需求預(yù)計(jì)將以 27.4% 的復(fù)合年增長(zhǎng)率 （CAGR） 增長(zhǎng)，從 2022 年的 290 億美元市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)到 2032 年的 3257 億美元。

然而，隨著這些器件及其組件變得越來(lái)越小、功能越來(lái)越強(qiáng)大，測(cè)試和驗(yàn)證在設(shè)計(jì)階段變得越來(lái)越復(fù)雜。在開發(fā)周期中必須測(cè)試許多因素，以確?？纱┐麽t(yī)療設(shè)備能夠在現(xiàn)實(shí)世界中可靠、有效和安全地運(yùn)行。以下是設(shè)計(jì)用戶可以依賴的可穿戴醫(yī)療設(shè)備的三大因素。

可靠性

開發(fā)周期需要嚴(yán)格的測(cè)試和驗(yàn)證流程，以確?？纱┐麽t(yī)療設(shè)備保持高可靠性。這些設(shè)備必須始終如一地提供可靠的性能和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，但由于應(yīng)用的多樣性，這可能具有挑戰(zhàn)性。智能戒指、血壓監(jiān)測(cè)手鐲和腦電波讀取頭帶等設(shè)備利用生物反饋的進(jìn)步來(lái)跟蹤身體甚至情緒反應(yīng)，包括壓力、警覺(jué)性和嗜睡。

可穿戴醫(yī)療設(shè)備的可靠性還需要經(jīng)得起時(shí)間考驗(yàn)的電池。先進(jìn)的電池測(cè)試和仿真軟件被用于創(chuàng)建實(shí)際電池的配置文件，然后可以在重復(fù)測(cè)試中應(yīng)用，而無(wú)需使用實(shí)際電池。通過(guò)電池消耗分析來(lái)測(cè)量連接設(shè)備在一段時(shí)間內(nèi)的消耗電量，然后通過(guò)基于事件的功耗分析發(fā)現(xiàn)優(yōu)化電池壽命的新方法。

無(wú)線連接是另一個(gè)重要問(wèn)題。需要測(cè)試來(lái)分析 5G 信號(hào)和藍(lán)牙傳輸，以確保連接的醫(yī)療設(shè)備可以在嘈雜的無(wú)線醫(yī)院環(huán)境中共存。此外，人工智能驅(qū)動(dòng)的測(cè)試自動(dòng)化可用于幫助評(píng)估用戶體驗(yàn)?；谲浖慕鉀Q方案通過(guò)測(cè)試所有可能的用戶旅程來(lái)探索復(fù)雜應(yīng)用程序的所有潛在路徑。與傳統(tǒng)測(cè)試相比，自動(dòng)化提供結(jié)果的速度要快得多，并且它會(huì)自動(dòng)將更多注意力集中在缺陷普遍存在的測(cè)試區(qū)域，從而確保制造商能夠按時(shí)交付有效和安全的設(shè)備。

互連性

不同設(shè)備和系統(tǒng)在遵守標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)進(jìn)行通信和共享數(shù)據(jù)的能力對(duì)于提供早期疾病檢測(cè)和開發(fā)更有前途的治療方案至關(guān)重要。開發(fā)人員需要在一個(gè)健全的、可互操作的生態(tài)系統(tǒng)中進(jìn)行協(xié)作。通過(guò)這種方式，電子健康記錄 （EHR） 之間的實(shí)時(shí)集成可以允許醫(yī)生遠(yuǎn)程監(jiān)控患者、收集數(shù)據(jù)并減少與治療相關(guān)的時(shí)間和成本，從而實(shí)現(xiàn)更加個(gè)性化的患者護(hù)理。

醫(yī)療保健行業(yè)對(duì)數(shù)字化的推動(dòng)導(dǎo)致對(duì) EHR 系統(tǒng)中軟件質(zhì)量保證的需求不斷增長(zhǎng)。自動(dòng)化軟件測(cè)試可以幫助改善系統(tǒng)組件的互連性，同時(shí)大大超越手動(dòng)測(cè)試的能力。

復(fù)合材料提升產(chǎn)品性能的同時(shí)對(duì)技術(shù)審評(píng)和監(jiān)管帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。復(fù)合材料與其相匹配增材制造工藝參數(shù)需進(jìn)一步調(diào)整和驗(yàn)證，終產(chǎn)品評(píng)價(jià)的項(xiàng)目、測(cè)試方法和結(jié)果指標(biāo)均需進(jìn)一步評(píng)估和優(yōu)化，提供更多的體內(nèi)和/或體外數(shù)據(jù)支持終產(chǎn)品安全、有效和生產(chǎn)質(zhì)量體系穩(wěn)定、可控。

安全性

心電圖 （ECG） 監(jiān)護(hù)儀和其他臨床傳感器等設(shè)備使醫(yī)療保健專業(yè)人員能夠監(jiān)測(cè)各種健康指標(biāo)。然而，目前使用的許多聯(lián)網(wǎng)設(shè)備在設(shè)計(jì)時(shí)并未具有足夠的安全性，這使它們成為不良行為者的目標(biāo)切入點(diǎn)。

適當(dāng)?shù)陌踩胧┌用堋踩珨?shù)據(jù)傳輸以及遵守《健康保險(xiǎn)流通與責(zé)任法案》（HIPAA） 等監(jiān)管要求。為確保設(shè)備符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，制造商可能需要獲得 FDA 的批準(zhǔn)，具體取決于可穿戴設(shè)備的應(yīng)用和預(yù)期用途。

網(wǎng)絡(luò)攻擊危及患者安全，阻止對(duì)電子醫(yī)療系統(tǒng)的訪問(wèn)，并威脅高度敏感的機(jī)密患者記錄。贖金支付、停機(jī)和恢復(fù)工作可能非常昂貴，但醫(yī)療保健組織正在反擊，以減少漏洞、防范潛在攻擊，并在發(fā)生攻擊時(shí)改進(jìn)其緩解策略。

支持互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療設(shè)備和設(shè)備在診斷、治療和監(jiān)測(cè)患者方面正變得越來(lái)越主流。因此，必須使可穿戴醫(yī)療設(shè)備可靠，以實(shí)現(xiàn)廣泛采用并提高醫(yī)療保健質(zhì)量。雖然這些技術(shù)正在提高護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，但它們給醫(yī)療保健從業(yè)者、管理人員和患者帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。好消息是，通過(guò)在工程和設(shè)計(jì)階段進(jìn)行嚴(yán)格的測(cè)試，可以減輕甚至消除許多這些問(wèn)題。