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關(guān)于歐盟MDR和IVDR法規(guī)的延期，一直是業(yè)內(nèi)關(guān)注的話題。2023年3月，歐盟官方公報發(fā)布了REGULATION (EU) 2023/607指令，明確了MDR延長過渡期的相應(yīng)規(guī)則。早在2022年1月，歐盟官方公報就發(fā)布了REGULATION (EU) 2022/112指令，確定了IVDR的延長過渡期條款。

 

近日，歐盟發(fā)布了新的MDCG指南文件《MDCG 2022-4 Rev.2  Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD》，文件規(guī)定了在MDD/AIMDD下的“Legacy Devices”（遺留器械）在上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒、經(jīng)濟運營商注冊、產(chǎn)品注冊等方面應(yīng)滿足的要求，并提供了MDD和MDR下有關(guān)質(zhì)量管理體系要求對比的詳細(xì)介紹，作為對Regulation  (EU) 2023/607中MDR延長過渡期條款的補充和解釋。對于IVDR，歐盟更是早在2022年9月就發(fā)布了MDCG指南文件《MDCG 2022-15 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD》，文件詳細(xì)規(guī)定了在過渡期間對IVDD下的“遺留器械”在上市后風(fēng)險管理及質(zhì)量管理體系方面的要求。

 

現(xiàn)學(xué)會根據(jù)歐盟委員會發(fā)布的官方文件，將MDR及IVDR延長過渡期的要求梳理如下，供各位制造商參考并合理規(guī)劃產(chǎn)品認(rèn)證及上市：

 

（ 一 ）MDR 

MDR延長過渡期時間線路圖

 

制造商若想在MDR延長過渡期法案中受益，需滿足以下前提條件之一：

 

① 器械已獲得MDD/AIMDD認(rèn)證，且證書在2021年5月26日后仍然有效；

 

② 器械根據(jù)MDD/AIMDD要求無需認(rèn)證，但器械的符合性聲明簽署于2021年5月26日前。

 

MDR延長過渡期的五個階段：

 

① 2021年5月26日起，除滿足延長過渡期條件的器械外，所有器械都必須符合MDR要求（例如Class I類、新器械、發(fā)生重大變化的器械）。

 

② 至2024年5月26日，不滿足新過渡期延長條件的“遺留器械”的過渡期結(jié)束（請參閱下面“MDR延長過渡期所需滿足的條件”）。

 

③ 至2026年5月26日，Class III類定制植入式器械的過渡期結(jié)束。

 

④ 至2027年12月31日，Class III類和Class IIb類植入式器械的過渡期結(jié)束（其中Class IIb類植入式器械的縫合線、吻合釘、牙齒填充物、牙套、牙冠、螺釘、楔子、夾板、金屬線、銷釘、夾子和連接器除外）。

 

⑤ 至2028年12月31日，其他Class IIb類、Class IIa類、Class I類無菌/測量器械的過渡期結(jié)束，需要按照MDR首次注冊的要求獲得公告機構(gòu)認(rèn)證。

 

MDR延長過渡期所要滿足的條件：

 

① 2024年5月26日前，需向公告機構(gòu)提交MDR認(rèn)證申請并建立符合MDR要求的質(zhì)量管理體系。

 

② 2024年9月26日前，需與MDR公告機構(gòu)簽署書面協(xié)議，并將“遺留器械”的監(jiān)督職責(zé)轉(zhuǎn)交給MDR公告機構(gòu)（如適用）。

 

③ 器械需繼續(xù)符合MDD/AIMDD要求。

 

④ 器械的設(shè)計或預(yù)期用途無重大變化。

 

⑤ 器械不會對健康或安全造成不可接受的風(fēng)險。

 

（ 二 ）IVDR 

 

IVDR延長過渡期時間線路圖

 

制造商若想在IVDR延長過渡期法案中受益，需滿足以下條件之一：

 

① 器械根據(jù)IVDD需公告機構(gòu)認(rèn)證；

 

② 器械根據(jù)lVDD不需要公告機構(gòu)認(rèn)證但根據(jù)IVDR需要認(rèn)證。

 

IVDR延長過渡期的四個階段：

 

① 2022年5月26日起，除滿足延長過渡期要求的器械外，所有器械都必須符合IVDR（例如Class A類非無菌器械、新器械、有重大變化的器械）。

 

② 至2025年5月26日，Class D類器械和具有IVDD下公告機構(gòu)頒發(fā)證書的器械過渡期結(jié)束（例如自測器械）。

 

③ 至2026年5月26日，Class C類器械的過渡期結(jié)束。

 

④ 至2027年5月26日，Class B類器械和Class A類無菌器械的過渡期結(jié)束。

 

IVDR延長過渡期所需滿足的條件：

 

① 器械繼續(xù)符合IVDD法規(guī)。

 

② 器械設(shè)計或預(yù)期用途無重大變化。

 

③ 器械需在2022年5月26日前獲得的公告機構(gòu)認(rèn)證或簽署符合性聲明。