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許多制造商仍然認(rèn)為，結(jié)合 IEC 60601 或 IEC 61010 進(jìn)行純粹的電磁兼容性測試就足夠了。

在非常特殊的情況下--具體到每個產(chǎn)品--發(fā)射可能比預(yù)期的要高得多。而這種情況下的組件（電源）本身實(shí)際上已經(jīng)帶有 CE 標(biāo)志，因此名義上符合電磁兼容性要求。

正因?yàn)槿绱?，風(fēng)險管理才是有針對性地識別特定風(fēng)險不可或缺的工具！

大多數(shù)風(fēng)險表的說明：

- 錯誤原因：設(shè)計不正確

- 錯誤影響：過高的干擾輻射發(fā)射

- 根據(jù) ISO 14971 標(biāo)準(zhǔn)造成損害：鄰近醫(yī)療器械的故障對人體造成傷害

- 措施：根據(jù) IEC 60601 進(jìn)行 EMC 測試

- 驗(yàn)證(verification)措施：審查 EMC 測試報告

這份事故報告的例子表明，這并不總是足夠的：

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/02/2024/11838-24_kundeninfo_de.html 

這個例子非常清楚地說明了這種風(fēng)險描述是多么毫無意義。它們不僅掩蓋了實(shí)際風(fēng)險，還損害了風(fēng)險管理的形象。因?yàn)樵S多讀者會質(zhì)疑為什么要進(jìn)行風(fēng)險管理，還不如堅持規(guī)范呢??？

這里缺少的是以下具體風(fēng)險：

- 錯誤原因：病床垂直移動時，病人體重較大時電源功耗過高；

- 錯誤影響：過度傳導(dǎo)輻射；

- 根據(jù) ISO 14971 標(biāo)準(zhǔn)造成損壞：鄰近醫(yī)療器械發(fā)生故障，對人體造成傷害；

- 措施：在滿負(fù)荷情況下選擇最大功耗的電源；

- 措施驗(yàn)證：根據(jù) IEC 60601 標(biāo)準(zhǔn)，在床垂直移動的滿負(fù)荷情況下進(jìn)行 EMC 測試。

標(biāo)準(zhǔn)所描述的措施代表了當(dāng)前的技術(shù)水平，但必須始終以一種有意義的、針對具體產(chǎn)品的方式進(jìn)行風(fēng)險管理！這不僅適用于電磁兼容性，也適用于生物安全性、IT 安全、軟件設(shè)計和其他主題。