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近日，耀視（蘇州）醫(yī)療科技有限公司（簡稱：“耀視醫(yī)療”）首款超廣角激光掃描檢眼鏡獲批國家二類醫(yī)療器械注冊證，此次獲批意味著高端超廣角眼底激光成像品類將迎來新的變革。

據(jù)悉，該款激光掃描檢眼鏡（Scanning Laser Ophthalmoscope， SLO）作為國內(nèi)首批完成臨床試驗(yàn)的SLO設(shè)備，得到了北京同仁醫(yī)院、深圳人民醫(yī)院、廣州愛爾眼科醫(yī)院等國內(nèi)頂級眼科醫(yī)院的臨床認(rèn)可，其各項(xiàng)性能指標(biāo)均已達(dá)到甚至超越了進(jìn)口產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。

該該產(chǎn)品可以全面清晰展現(xiàn)眼底變化，為醫(yī)生提供精確診斷依據(jù)，助力早期發(fā)現(xiàn)致盲眼病并持續(xù)監(jiān)測病情，從而優(yōu)化診療流程，顯著提升臨床檢出率。而其非接觸式設(shè)計(jì)結(jié)合安全的激光光源，確保檢查過程低風(fēng)險(xiǎn)、舒適且無害，提升患者檢查體驗(yàn)。

研發(fā)背景

人的眼睛好比是一臺照相機(jī)，眼底相當(dāng)于膠卷。所以，眼底的狀況直接關(guān)系到成像的好壞，即視覺質(zhì)量。眼底變化最直接表現(xiàn)會影響患者視力、視覺質(zhì)量、視物模糊變形等。

不少眼底病患者，尤其是青光眼、腦血管等嚴(yán)重疾病的患者，如果沒有得到及時(shí)、專業(yè)診治，會導(dǎo)致視力受到不可挽回的損傷，甚至失明。如果能進(jìn)行眼底檢查并及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，早期治療，不僅效果好，而且費(fèi)用低。相反，晚期治療難度大、恢復(fù)時(shí)間長。

傳統(tǒng)的眼底檢查方式

眼底處于眼球深處，檢查時(shí)容易出現(xiàn)幾個(gè)問題：

（1）眼底結(jié)構(gòu)復(fù)雜，容易漏診。眼底位于眼球深處，常規(guī)眼底照相檢查僅能觀測到眼底中心45°左右的有限區(qū)域。而許多眼底疾病的病變悄然發(fā)生在眼底周邊，僅憑借中心45°的眼底圖像，眼底病變的潛在風(fēng)險(xiǎn)無法發(fā)現(xiàn)，許多患者很有可能因此錯(cuò)過治療的黃金時(shí)間。

（2）需要散瞳，增加檢查的等待時(shí)間以及眼睛的不適感。

（3）如果患者出現(xiàn)晶狀體或者玻璃體渾濁，可能會影響眼底照相的清晰成像。

激光掃描檢眼鏡

激光掃描檢眼鏡是一種用于檢查眼球后部的診斷性成像技術(shù)。這種眼科檢查可以產(chǎn)生眼睛后部結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖像，如視網(wǎng)膜、視神經(jīng)和血管。在掃描激光檢眼鏡時(shí)，激光穿過眼睛的后部，反射光被用來形成一個(gè)圖像，一系列圖像可以用來實(shí)時(shí)顯示眼睛發(fā)生的變化，或者用不同深度的眼睛掃描來建立一個(gè)三維圖像激光眼科手術(shù)可以在掃描激光檢眼鏡后進(jìn)行。激光掃描檢眼鏡對漿液性視網(wǎng)膜脫離 (SRD)患者視網(wǎng)膜下狀態(tài)的監(jiān)測具有一定優(yōu)勢，能更準(zhǔn)確地反映SRD患者視網(wǎng)膜輕度變化

超廣角激光掃描檢眼鏡

超廣角眼底成像技術(shù)可實(shí)現(xiàn)小瞳孔掃描，渦靜脈以前的視網(wǎng)膜可觀察到，作為門診眼底預(yù)檢查、大樣本流行病學(xué)篩查、遠(yuǎn)周邊部病變區(qū)觀察的首選，具有重要的臨床和科研意義，如用于糖尿病視網(wǎng)膜病變等全身系統(tǒng)性疾病，提高疾病的篩查、診斷和治療水平。

超廣角眼底成像技術(shù)具有適宜各類人群、超廣角、 免散瞳、拍攝時(shí)間短，能拍攝自發(fā)熒光，通過紅、綠通道定位病變層次，圖像分辨率高(最高11 μm)等優(yōu)點(diǎn)。

產(chǎn)品介紹

注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20242161385

受托生產(chǎn)企業(yè)：東勱醫(yī)療科技(蘇州）有限公司

生產(chǎn)許可證號：蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許20210003號

作為超廣角SLO設(shè)備，該產(chǎn)品單張成像范圍達(dá)到168°，具有眼底成像視野廣、免散瞳、屈光介質(zhì)滲透力強(qiáng)、成像速度快，圖像清晰等特點(diǎn)，為眼底檢查提供了更好的便利性和準(zhǔn)確性。

值得一提的是，這款設(shè)備采用了四波長激光（R/G/B/IR）分層掃描成像技術(shù)，通過不同波長激光的掃描深度差異，能夠完整覆蓋眼底視網(wǎng)膜10層次組織結(jié)構(gòu)診斷區(qū)域，為醫(yī)生提供更廣、更全面、更深入的眼底臨床信息。

圖/四波長激光分層掃描示意圖（源：耀視醫(yī)療）

該款設(shè)備也是耀視醫(yī)療開發(fā)的、全球首款基于電子式掃描鏡技術(shù)的超廣角共聚焦激光掃描檢眼鏡，技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了更為小巧的機(jī)身構(gòu)造，同時(shí)在性能上具備了更強(qiáng)的可擴(kuò)展性。

核心元件自主研發(fā)，具備多項(xiàng)專利技術(shù)及知識產(chǎn)權(quán)，開創(chuàng)SLO成像領(lǐng)域的新技術(shù)先河。而產(chǎn)品的便捷性，能夠靈活部署至偏遠(yuǎn)或交通不便的地區(qū)，極大地拓寬了醫(yī)療服務(wù)的可及范圍，為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來先進(jìn)的眼科診斷能力，滿足基層患者對高質(zhì)量眼科檢查的需求。

耀視醫(yī)療

YESight耀視醫(yī)療成立于2020年，是一家聚焦眼科醫(yī)療器械創(chuàng)新，集創(chuàng)新型眼科光學(xué)平臺的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和AI大數(shù)據(jù)研究為一體的企業(yè)。自研設(shè)備目前聚焦于超廣角共聚焦激光掃描檢眼鏡（Scanning Laser Ophthalmoscope，SLO）。

公司擁有一支集世界500強(qiáng)、國際化著名眼科設(shè)備公司、有近20年工作經(jīng)驗(yàn)的資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在核心圖像處理、光學(xué)設(shè)計(jì)、產(chǎn)業(yè)化和工程化等領(lǐng)域有深厚積累；于蘇州、海外分別設(shè)立生產(chǎn)研發(fā)中心，以眼科高端光學(xué)平臺為基礎(chǔ)，創(chuàng)新眼科診斷及篩查技術(shù)。