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當(dāng)前，有源器械的開(kāi)發(fā)成為全球介入的一個(gè)重要趨勢(shì)。無(wú)論是基于“介入非植入”的理念，還是基于“有源多功能”的用途，以及有源器械本身的技術(shù)門(mén)檻，有源器械在介入領(lǐng)域勢(shì)必會(huì)不斷擴(kuò)大。其中基于超聲，震波，脈沖三塊，成為全球的創(chuàng)新高地。

脈沖消融（PFA）雖說(shuō)全球范圍內(nèi)獲批的也就7-8個(gè)品牌，但后續(xù)還有近40-50家的企業(yè)，足以看出這個(gè)賽道的火熱。因此，在PFA上出現(xiàn)了不同的研發(fā)思路，創(chuàng)新思路?？梢哉f(shuō)PFA器械，一邊百花齊放，一邊過(guò)早進(jìn)入內(nèi)卷。PFA技術(shù)，是用來(lái)替代“熱和冷”消融的，但沒(méi)想到，產(chǎn)品本身卻也過(guò)早的進(jìn)入“水深火熱”的境地。

PFA的安全和速度

從美國(guó)2024年的新臨床數(shù)據(jù)看：成熟的RF消融技術(shù)和 PFA 的療效大致相同，但大家對(duì)PFA 在安全性和速度方面信心十足。

其中最為臨床提到的就是“食管損傷問(wèn)題”。盡管當(dāng)前RF消融，食管損傷不到千分之一，但一旦發(fā)生，死亡率高達(dá) 50%，這是PFA在安全性上常提到的。而在手術(shù)速度上，使用PFA通常比使用熱消融快 50% 甚至更多。

但常識(shí)告訴我們，凡事易用和快速，往往有利有弊。

如因?yàn)橄谔菀琢?，所以可能?huì)出現(xiàn)過(guò)度消融。而消融過(guò)多，可能導(dǎo)致心房收縮功能喪失個(gè)。同時(shí)，當(dāng)考慮新技術(shù)帶來(lái)的安全效益時(shí)，往往會(huì)忽略一些其它安全問(wèn)題。

這些說(shuō)明了PFA距離成熟化，還需要一些時(shí)間。

PFA最新研究的結(jié)果

這里截取當(dāng)前在美國(guó)較為靠前的幾款產(chǎn)品的最新臨床結(jié)果，從中一是看技術(shù)差異化，一個(gè)是臨床新的特點(diǎn)和對(duì)比點(diǎn)。

1. Kardium（球狀）

Kardium的設(shè)計(jì)要點(diǎn)：

將標(biāo)測(cè)和消融系統(tǒng)結(jié)合到單個(gè)導(dǎo)管中，并結(jié)合球囊導(dǎo)管的快速PVI，單尖端導(dǎo)管的靈活性以及多電極（122）導(dǎo)管的高清測(cè)繪，無(wú)需更換導(dǎo)管，即可實(shí)現(xiàn)EP的完整功能。

一年期結(jié)果顯示，陣發(fā)性和持續(xù)性心房顫動(dòng) (AF) 患者的成功率約為 80%（樣本量約為45名患者）。高耐久率和良好的臨床結(jié)果凸顯了這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)的潛力。

2. 美敦力（PFA+AF）

Sphere-9的設(shè)計(jì)要點(diǎn)：

可以同時(shí)輸送射頻和脈沖能量，治療之外還可以為心律失常繪圖收集數(shù)據(jù)。

美敦力不僅純PFA已進(jìn)入市場(chǎng)，同時(shí)，另一款基于新型格柵設(shè)計(jì)定位和消融系統(tǒng)也進(jìn)入了臨床研究，即PFA+AF的雙消融。該系統(tǒng)能夠提供射頻和脈沖場(chǎng)能量。這項(xiàng)研究涉及持續(xù)性AF患者，結(jié)果顯示格柵導(dǎo)管不僅安全，而且可能更有效。

3. 波科（Farapulse上市后臨床）

Farawave 的設(shè)計(jì)要點(diǎn)：

花瓣?duì)畈粌H貼靠面積好，而且脈沖效率也高，且可以讓大夫快速上手?？梢哉f(shuō)該種設(shè)計(jì)，已深入PFA一種企業(yè)之心。

Farapulse招募了1000 多名患者，主要進(jìn)行Farawave 導(dǎo)管上市后的安全性和有效性驗(yàn)證。作為行業(yè)排頭兵，波科的此項(xiàng)研究態(tài)度，不僅顯示了對(duì)臨床的重視，更為重要是商業(yè)化方面。畢竟PFA在全球還未大范圍使用。目前，初步結(jié)果與之前的關(guān)鍵試驗(yàn)一致，證實(shí)了該技術(shù)的可靠性。

4. 波科（PFA vs AF）

Farawave導(dǎo)管本身的上市后臨床外，波科還進(jìn)行了與傳統(tǒng)AF消融的臨床對(duì)比。畢竟從商業(yè)端來(lái)說(shuō)，PFA面對(duì)的最大競(jìng)爭(zhēng)就是AF。此次對(duì)比，使用了AF常規(guī)的負(fù)擔(dān)測(cè)量方法，即在AF消融后，往往會(huì)通過(guò)檢查心電圖、動(dòng)態(tài)心電圖等方式來(lái)查看患者30秒內(nèi)有否有心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)或者房性心動(dòng)過(guò)速等情況。

在之前的試驗(yàn)中，傳統(tǒng)30秒截止時(shí)間定義成功并不理想，需要更細(xì)致的AF負(fù)擔(dān)測(cè)量方法。本研究使用了這種方法，結(jié)果是，PFA的成功率為 82%，而AF的成功率為 75%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異。

PFA未來(lái)趨勢(shì)

基于以上，我們可以看到，PFA的技術(shù)還在拓展中，無(wú)論是導(dǎo)管設(shè)計(jì)本身，還是多功能疊加，依舊需要大量的真實(shí)臨床數(shù)據(jù)，作為后續(xù)全球快速商業(yè)化的支撐。技術(shù)要很好的服務(wù)臨床，除過(guò)技術(shù)本身，就是大量臨床下的安全性。

可以預(yù)見(jiàn)，PFA的各類(lèi)導(dǎo)管，必定會(huì)成為各個(gè)企業(yè)后續(xù)競(jìng)爭(zhēng)的重點(diǎn)，針對(duì)PFA導(dǎo)管的設(shè)計(jì)，工藝制造等，會(huì)成為臨床使用和商業(yè)化的一個(gè)痛點(diǎn)。