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關(guān)于編碼，我覺得是個有意思的事，甚至應(yīng)該是個簡單的事，本質(zhì)無非是歸納與分類，然后給每個分類分配一個屬性特征碼。

 

如：

 

aa bb cc dd ee …… xx

 

aa 代表什么

 

bb 代表什么

 

cc 代表什么

 

dd 代表什么

 

ee 代表什么

 

……擴(kuò)展

 

xx 一般會加入流水號，1位的，如0開始，2位的如00或01開始，3位的如000或001開始。

 

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，需要進(jìn)行編碼的包括但不限于以下幾個方面：

 

文件編號、物料編碼、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、來料批號、檢驗批號）、訂單系統(tǒng)（生產(chǎn)單編號、采購單編號、計劃單編號或叫工單號）等。

 

為什么我說編碼應(yīng)該是個簡單的事，而多數(shù)實施起來似乎又是挺難的呢，我覺得就一個原因，歸納與分類沒有梳理清楚。

 

在此，我僅以文件編號來舉例分享。

 

就整個公司來說，運行的文件有哪些，我認(rèn)為可能就2類，與項目相關(guān)，與項目無關(guān)。

 

與項目相關(guān)，就是口中常說的技術(shù)文檔了；

 

與項目不相關(guān)，就是口中常說的質(zhì)量管理體系文件。

 

（①考慮了項目相關(guān)性）

 

對于質(zhì)量管理體系文件，可以進(jìn)一步分類：（以下部分內(nèi)容，可能對應(yīng)的就是文件控制程序內(nèi)容了，最重要的我認(rèn)為是合理的分類）

 

這里，可以參考9000系列、13485/42061、GMP相關(guān)的資料。

 

質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，形式上表現(xiàn)為質(zhì)量手冊，是對一個組織的質(zhì)量管理體系做出規(guī)定和闡述的文件。

 

-以上通常是第一層級文件。

 

接下來就是程序文件，是對質(zhì)量管理體系中各質(zhì)量管理過程或環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程。

 

另外還有管理文件，這類文件范圍較廣，如部門內(nèi)部的規(guī)章規(guī)范制度，一般活動/行為/設(shè)施/設(shè)備的規(guī)范。

 

-以上通常是第二層級文件。（與項目具體內(nèi)容不相關(guān)）

 

再接下來就是技術(shù)文檔（DMR DHF DHR）了，與具體項目具體內(nèi)容相關(guān)，因此，在文件編碼中，具體項目的代號屬性肯定少不了。

 

-以上通常規(guī)定為第三層級文件。（與具體項目具體內(nèi)容相關(guān)）

 

最后就是一類特殊的文件了，記錄，為質(zhì)量體系的運行提供證據(jù)的一類文件。42061里特別提到，記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)進(jìn)行控制。

 

-以上通常規(guī)定為第四層級文件。（質(zhì)量體系運行證據(jù)）

 

梳理清楚分類后，就可以根據(jù)屬性進(jìn)行分配代號了。（這跟圖紙的編號可以是一個邏輯，分零件圖，裝配圖，00是裝配圖，01 02 是裝配圖里的零件圖）

 

如第一層文件，為質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量手冊，這類文件數(shù)量一般不多，可以給定一代碼，如QM，相關(guān)的文件，可以為QM xx，至于QM和xx是否以某種連接符（“\“ ”/“ ”-“”_“等）自行決定，但考慮的點，可以有人為輸入的方便性，電腦的識別性，如文件（夾）一般允許有“\”“/”等字符，同時考慮是否加入公司的統(tǒng)一代碼（數(shù)字或字母，如公司GS）。

 

示例：GS-QM-01，GS/QM01，GS-QM01等形式。

 

第二層的程序文件，QP，Quality Procedure，這個代碼應(yīng)該沒有異議了，不同的程序文件在后邊加上xx流水號。

 

示例：GS-QP-01，GS/QP01，GS-QP01等形式。

 

和第一層文件完全是相同的命名規(guī)則。

 

第二層的管理文件，GL，中文首字縮寫，或AD，Administration，這個單詞重裝過系統(tǒng)，設(shè)置過路由的應(yīng)該都不陌生。但管理文件會有下一級的分類，因為關(guān)聯(lián)到不同的部門，因此考慮加入部門的識別碼，如RD研發(fā)，RA注冊，HR人事等，最后是xx流水號。

 

管理文件，因為加入了部門代碼，因此編碼數(shù)量增加。

 

示例：GS-AD-RD01，GS/AD-RD01等形式。

 

第三層的技術(shù)文件，有具體項目信息，因此項目具體代號需要占用一個特征碼，然后是不同的DMR DHF文件類別，需要制定一個編碼規(guī)則，如DMR中的BOM表，圖紙，材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)/檢驗/來料SOP等，需要分別給設(shè)定一代碼，同一類別的最后一般為流水號。

 

第四層，一個特殊的文件，記錄，考慮的有模板，類別，項目相關(guān)性等，因此編碼中可能存在多個特征碼，最后仍是流水號xx。

 

因此，總的思路分2步。

 

第一步：一定是分好類別，可能一級，二級，甚至是三級，四級；（可采用MECE法則）

 

第二步：給每一級分別設(shè)定一代碼。

 

在設(shè)定代碼時，需要考慮重中之重的幾個點（重中之重的幾個原則）。

 

第1點：唯一性

 

第2點：延展性，也叫可拓展性

 

第3點：考慮電腦應(yīng)用的一些特性，這是從利于編輯輸入的角度考慮的，如上面提到的“\”“/”“-”"_"等。

 

第4點：編碼長度（字符數(shù)），應(yīng)適中，不宜過長。這個可以參考對照生活中常見的商品編碼

 

 

總長度13位，就能覆蓋全球的商品（這還是純數(shù)字）。

 

對于公司內(nèi)部的各種編碼，可能最多8位 9位就能覆蓋全部的物料及各種編號了。

 

（既有數(shù)字與有字母，甚至還加上一些連接符，如“\”“/”“-”“_”等）