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【問】化學(xué)藥品擬變更直接接觸藥品的包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類型，是否需提交包材相容性研究資料？

【答】根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對于液體/半固體制劑（吸入制劑、注射劑、眼用制劑除外）、無菌和/或液體原料藥，建議申請人進(jìn)行包材相容性研究并提交相關(guān)資料；對于非無菌固體制劑，申請人可根據(jù)產(chǎn)品特性酌情進(jìn)行包材相容性研究。

變更指導(dǎo)原則原文：

（二）中等變更

1、變更情況

此類變更包括但不限于以下情形：

（1）變更多劑量包裝制劑的包裝裝量，如，每瓶的片數(shù)，每支的克數(shù)，每瓶的毫升數(shù)，等。

（2）變更液體/半固體制劑（吸入制劑、注射劑、眼用制劑除外）、無菌和/或液體原料藥的包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類型。如，口服液體藥用聚丙烯瓶變更為口服液體藥用聚酯瓶，等。

（3）變更非無菌固體制劑的包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類型的下列情形：如，泡罩包裝、瓶裝、袋裝等之間的變更，雙鋁泡罩變更為鋁塑泡罩等。

（4）變更注射劑的包裝材料和容器的供應(yīng)商、尺寸和/或形狀。

2、研究驗(yàn)證工作

（1）說明包裝材料和容器變更的原因，并詳細(xì)描述變更后的包裝材料和容器情況。列出變更后包裝材料和容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（2）變更前后包裝材料和容器相關(guān)特性的對比研究，進(jìn)行包材的等同性/可替代性研究。

（3）酌情進(jìn)行包材相容性研究。對于密封件的變更還應(yīng)開展包裝密封性研究。

（4）進(jìn)行包裝工藝驗(yàn)證。對于無菌產(chǎn)品，必要時進(jìn)行無菌/滅菌工藝驗(yàn)證。