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目前，部分電子內(nèi)窺鏡已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》，如電子上消化道內(nèi)窺鏡（檢查范圍不到十二指腸）等?！赌夸洝芬酝獾碾娮觾?nèi)窺鏡需要進行同品種臨床評價或臨床試驗。電子內(nèi)窺鏡同品種評價需要考慮如下：

（一）對比器械的選擇

可選用一個或多個同品種產(chǎn)品進行比對，宜優(yōu)先選擇與申報產(chǎn)品適用范圍相同、技術特征相同或盡可能相似的產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品。

（二）適用范圍及臨床使用相關信息的對比

對比申報產(chǎn)品和對比器械在適用范圍以及臨床使用相關信息的相同性和差異性。建議重點考慮以下內(nèi)容（包括但不限于）：

1.適用部位：對比產(chǎn)品預期使用部位。

2.配合使用的器械：對比配和使用的圖像處理器和冷光源。

3.臨床用途：對比預期臨床用途，如存在多個模式，需對比不同模式對應的臨床用途。

（三）技術特征的對比

1.結(jié)構(gòu)組成

需全面比對申報產(chǎn)品與同品種電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成，包括頭端部、插入部（鏡管）、操作部等，其中頭端需詳細對比圖像傳感器的種類（如CCD或CMOS），插入部（鏡管）需明確材質(zhì)，操作部關注彎角功能、送水送氣功能、吸引功能等。

2.性能要求與對比產(chǎn)品需重點對比以下性能參數(shù)，包括但不限于：

（1）成像性能：分辨力（中心角分辨力和邊緣角分辨力）（如適用）、空間頻率響應、視場角、視向角（如適用）、景深、畸變、照明鏡體光效、信噪比、靜態(tài)圖像寬容度

（2）機械性能：工作長度、最大插入部外徑、最小器械孔道內(nèi)徑（如適用）、最小注液通道孔徑（如適用）、頭端部外徑、軟性部外徑（如適用）

（3）三維視覺性能（適用于三維內(nèi)窺鏡）：垂直視差、放大倍率差、兩路圖像時差、圖像延時

（4）照明（適用于內(nèi)置光源內(nèi)窺鏡）：照明方式、光譜分布、光譜性能（包括紅綠藍光的輻通量比、紅外截止性能）、輸出總光通量

（6）圖像性能：色彩還原性

進行性能比對時，可提供申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品在相同測試方法下的測試報告，例如對于圖像質(zhì)量相關的色彩還原性能，可采用相關標準色卡進行評價。

特殊成像模式比對時需考慮各個模式的技術原理、頻譜特性和預期實現(xiàn)的臨床用途等。

（四）差異性部分的安全有效性證據(jù)

申請人通過申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在適用范圍、技術特征等方面進行比對，申報產(chǎn)品和同品種的差異可能對圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響時，當擬申報產(chǎn)品影響圖像質(zhì)量的性能指標不差于對比產(chǎn)品時，可以認為擬申報產(chǎn)品圖像質(zhì)量滿足預期的臨床應用要求；當擬申報產(chǎn)品影響圖像質(zhì)量的性能指標差于對比產(chǎn)品，或者無法通過測試數(shù)據(jù)等說明差異性部分不會對申報產(chǎn)品的圖像質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響，注冊申請人需要結(jié)合風險受益分析，必要時提供基于動物試驗的圖像樣本予以確認申報產(chǎn)品的圖像質(zhì)量能滿足臨床需求。

申請人通過申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在適用范圍和技術特征等方面進行比對，申報產(chǎn)品和同品種的差異可能對操作性能產(chǎn)生影響時，如產(chǎn)品采用了可能影響操作性能的設計（如插入部材料變化、操作部等），注冊申請人需先評估該設計可能影響的程度，然后進行針對性的評價，需由具有內(nèi)窺鏡診療工作經(jīng)驗的?？漆t(yī)師通過模型試驗和/或動物試驗對該操作性能進行評價，確認該操作性能能否滿足臨床需求。