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首先，大體說說醫(yī)療器械的變更

 

醫(yī)療器械變更控制活動(dòng)是確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和上市后各個(gè)階段保持安全性和有效性的關(guān)鍵過程。它涉及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估、記錄、審查和批準(zhǔn)任何變更的正式程序。這包括變更的識(shí)別、影響分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、文檔記錄、內(nèi)部審批以及必要時(shí)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)通報(bào)。

 

接著回到正題，本次結(jié)合虛擬實(shí)例簡(jiǎn)單分享一下變更控制如何實(shí)施才是更有效的。

 

說說變更，變更有多種類別。

 

與產(chǎn)品相關(guān)的有：產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的（包括方法、設(shè)備）、器械主文檔（一般是由于設(shè)計(jì)或工藝變更導(dǎo)致的）；

 

與體系相關(guān)的有：質(zhì)量體系文件的更新；

 

本次僅分享設(shè)計(jì)變更，一般由研發(fā)人員識(shí)別和發(fā)起。

 

假設(shè)有一產(chǎn)品的設(shè)計(jì)發(fā)生變更，需要修改指標(biāo)或尺寸。

 

第一步：變更發(fā)起，需要包含哪些內(nèi)容呢？

 

涉及的（產(chǎn)品名稱）項(xiàng)目，發(fā)起人，時(shí)間，變更前后的內(nèi)容，變更的理由，即變更的背景。

 

變更申請(qǐng)的基本信息填寫完成后，由發(fā)起人提交給到項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，部門經(jīng)理進(jìn)行審核。（畢竟變更是一個(gè)跨部門的活動(dòng)，如果內(nèi)部都評(píng)估不充分，如何讓相關(guān)部門配合呢）

 

第二步：變更影響評(píng)估，需要評(píng)估哪些內(nèi)容呢？

 

基本圍繞人機(jī)料法環(huán)來進(jìn)行評(píng)估，但首當(dāng)其沖的應(yīng)該是注冊(cè)法規(guī)的評(píng)估，重點(diǎn)是評(píng)估該變更是否會(huì)引起提交公告機(jī)構(gòu)，是否可能導(dǎo)致延期拿證等問題；其次是關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，如有，一般是要更新DFMEA和PFMEA文件。

 

法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估完成后，接下來就是確切相關(guān)產(chǎn)品的影響分析了，一般重點(diǎn)關(guān)注設(shè)計(jì)驗(yàn)證和過程確認(rèn)活動(dòng)。這個(gè)變更后，是否需要重新進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，工藝過程是否需要重新進(jìn)行過程確認(rèn)，因?yàn)檫@2項(xiàng)如果都涉及，則樣品的準(zhǔn)備少不了，不過設(shè)計(jì)驗(yàn)證一般是均可避免的需要進(jìn)行補(bǔ)充。

 

設(shè)計(jì)方面的影響，除了設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng)，對(duì)應(yīng)的DMR文件是否需要更新？

 

除此之外，還有供應(yīng)鏈端的評(píng)估，如生產(chǎn)過程是否影響，檢驗(yàn)是否需要更新，采購是否需要更新到供應(yīng)商，物料的報(bào)廢與處置評(píng)估等。

 

與各部門的相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)后，形成變更的影響分析記錄，有無影響，需要做什么活動(dòng)。

 

跨部門的影響分析完成后，需要再次評(píng)審（現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議，會(huì)簽等形式不限），確保各部門的負(fù)責(zé)人知曉該變更，這也是為了后續(xù)的變更行動(dòng)計(jì)劃能夠正常進(jìn)行下去。

 

第三步：形成變更活動(dòng)計(jì)劃

 

如上所述，既然這個(gè)變更通過各部門的一致同意，接下來就是確定具體的變更行動(dòng)計(jì)劃了，各部門各職責(zé)范圍內(nèi)評(píng)估，在該次變更中，我部門需要做哪些事，工作量是多少等。

 

這一步最好也應(yīng)通知或讓部門負(fù)責(zé)人知曉，了解自己部門員工在這個(gè)變更中需要占用多少工時(shí)/工期。

 

第四步：實(shí)施變更活動(dòng)計(jì)劃

 

根據(jù)上述已確認(rèn)的變更活動(dòng)計(jì)劃，接下來就是具體的實(shí)際活動(dòng)了，做樣品的做樣品，做測(cè)試的做測(cè)試。

 

以上的活動(dòng)，輸出一般為更改后的產(chǎn)品，以及各類升版的文件。

 

第五步：活動(dòng)計(jì)劃的結(jié)果評(píng)審

 

對(duì)實(shí)施的計(jì)劃結(jié)果，進(jìn)行評(píng)審，現(xiàn)場(chǎng)或會(huì)簽，不過仍是推薦現(xiàn)場(chǎng)。

 

評(píng)估變更活動(dòng)計(jì)劃的完整性，完成度（不過一般不完成，不會(huì)召開評(píng)審會(huì)）。

 

第六步：完成最終的變更批準(zhǔn)

 

完成變更的審核后，就可以找管代簽字確認(rèn)了

 

這時(shí)候，需要注意了，管代一般是最終批準(zhǔn)的高層管理者，具體的活動(dòng)可能不太了解，因此變更中的追溯記錄，最好是清晰的，不然管代很有可能會(huì)問的讓你不好回答，導(dǎo)致的結(jié)果就是可能會(huì)卡著暫時(shí)不放。

 

第七步：變更完結(jié)的通知

 

變更完成后，應(yīng)進(jìn)行變更的通知，尤其是生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，可能存在更換新的SOP等

 

以上所有的活動(dòng)完成后，即意味著這個(gè)變更結(jié)項(xiàng)了，完成了，關(guān)閉了。

 

從上面的實(shí)踐來說，重點(diǎn)有2點(diǎn)：

 

一是開頭的影響評(píng)估，是否充分，

 

二是活動(dòng)計(jì)劃對(duì)應(yīng)的活動(dòng)輸出的充分性，有沒有可能遺漏了。