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在第二類醫(yī)療器械技術審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質量和效率。

1、 氧化鋯烤瓷類定制式義齒產品技術要求需規(guī)定哪些性能指標？

除滿足《定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》要求外，還需依據YY/T 0621.2—2020 《牙科學 匹配性試驗 第2部分：陶瓷-陶瓷體系》的4.2.3制定剝離/萌生裂紋性能指標。 

2、當需要浸提液進行生物學試驗時，浸提液是否可以采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子？

浸提液通常不應采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子，如有必要進行時，應給出說明并形成文件。

3、 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊是否可以免于進行臨床評價？

依據《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》中“全瓷義齒用氧化鋯瓷塊主要成分為：氧化鋯、氧化釔、氧化鋁及其他氧化物，其中，氧化鋯（含氧化鉿、氧化釔）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料成分（重量百分比）應大于99%。”符合上述描述的可免于臨床評價。豁免情況不包括已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。