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可用性（Usability）是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全有效易于使用的用戶界面特性。可用性工程三個核心要素即：用戶、使用場景、用戶界面。

（一）用戶

用戶指的是與醫(yī)療器械進(jìn)行交互的全部人員。這包括但不限于醫(yī)務(wù)人員、患者、家庭護(hù)理人員、清潔人員、運輸人員、安裝人員、維護(hù)人員、維修人員以及處置人員等。這些用戶具有不同的背景、技能和需求，因此醫(yī)療器械的設(shè)計需要充分考慮到他們的特點和需求，以確保醫(yī)療器械能夠被各類用戶有效、安全地使用。

用戶通?？煞譃槎鄠€用戶組，用戶組即在與醫(yī)療器械交互方面具有特定用戶特征的用戶人群子集。用戶特征用于反映用戶組自身在解剖、生理、心理、行為、文化等方面的獨特性，包括但不限于用戶人群的人口統(tǒng)計學(xué)（如性別、年齡）、人體測量學(xué)（如身高、體重、力量）、能力（如感知、認(rèn)知、行動）、文化（如社會關(guān)系、職業(yè)傳統(tǒng)、語言）等方面特征以及知識水平、職業(yè)技能、工作經(jīng)驗、培訓(xùn)程度等方面要求。

各用戶組在使用過程中易發(fā)生的使用問題及其相關(guān)風(fēng)險是不同的，比如：專業(yè)的醫(yī)務(wù)可能會由于已有品牌設(shè)備的操作經(jīng)驗導(dǎo)致操作新設(shè)備時不適應(yīng)甚至非預(yù)期的使用困難。而非專業(yè)的患者可能會由于專業(yè)知識不足，看不懂設(shè)備界面讀數(shù)標(biāo)識而導(dǎo)致使用錯誤。

用戶研究的結(jié)果是器械設(shè)計早期需求文檔的重要輸入，同時也是高風(fēng)險的器械在可用性工程后期開展設(shè)計確認(rèn)活動（即總結(jié)性可用性測試）時的受試者招募依據(jù)?？偨Y(jié)性可用性測試受試者數(shù)量為每個用戶組至少15人。

（二）使用場景

使用場景是指注冊申請人所規(guī)定的醫(yī)療器械實際使用的場景因素，包括使用環(huán)境和操作任務(wù)。

使用環(huán)境是指用戶操作醫(yī)療器械的實際環(huán)境，又可分為使用場所、環(huán)境條件，其中使用場所包括門診室、急診室、手術(shù)室、病房、救護(hù)車、家庭、公共場所等情況，環(huán)境條件包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動、輻射等情況。

使用環(huán)境和用戶研究的結(jié)果一樣，都是器械設(shè)計早期需求文檔的重要輸入，同時也是高風(fēng)險的器械在可用性工程后期開展設(shè)計確認(rèn)活動（即總結(jié)性可用性測試）時的測試環(huán)境模擬依據(jù)。環(huán)境中常見的設(shè)備擺放是否會引發(fā)用戶操作移動中的磕絆纏繞，設(shè)備顯示是否能適應(yīng)昏暗的光照強(qiáng)度、設(shè)備的警報是否能扛住環(huán)境中的噪音干擾……都是可用性測試中的考察點。

操作任務(wù)是指用戶操作醫(yī)療器械以實現(xiàn)特定目標(biāo)的行動或行動序列。操作任務(wù)從不同角度出發(fā)有不同分類方法?？捎眯怨こ套鳛轱L(fēng)險管理的工具，通常從風(fēng)險角度將任務(wù)分為關(guān)鍵任務(wù)和非關(guān)鍵任務(wù)，關(guān)鍵任務(wù)是指用戶行動或行動缺失可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的操作任務(wù)，反之即為非關(guān)鍵任務(wù)。

在可用性工程早期和中期，可用性團(tuán)隊就需要和風(fēng)險管理團(tuán)隊協(xié)作，共同識別使用相關(guān)風(fēng)險，并根據(jù)風(fēng)險矩陣，將可能引發(fā)不可接受風(fēng)險對應(yīng)的使用風(fēng)險挑選出來，并對應(yīng)到相應(yīng)的關(guān)鍵任務(wù)，作為測試任務(wù)，在可用性評估活動中驗證和確認(rèn)。

（三）用戶界面

用戶界面是用戶與醫(yī)療器械進(jìn)行交互的接口，是可用性工程的研究、設(shè)計、和評估的工程對象。用戶界面（即用戶接口）是指用戶與醫(yī)療器械人機(jī)交互的全部對象及方式，包括但不限于醫(yī)療器械的形狀、尺寸、重量、顯示、反饋、連接、組裝、操作、控制、說明書、標(biāo)簽、包裝、用戶培訓(xùn)材料等?？珊唵胃爬樗念悾河布?、軟件、說明書和培訓(xùn)、標(biāo)識標(biāo)簽。

醫(yī)療器械的用戶界面設(shè)計需要簡潔明了、易于理解和操作，以降低用戶的學(xué)習(xí)成本和使用難度，提高醫(yī)療器械的易用性和用戶滿意度。硬件的按鈕反饋是否足夠明確、軟件界面的交互入口是否足夠明顯、培訓(xùn)內(nèi)容是否足夠全面、說明書的內(nèi)容分布是否合理……都是用戶界面設(shè)計和評估中常見的考量問題。在開展可用性工程時，需要明確用戶界面的概念，既能避免可用性工程覆蓋不夠全面（如忽視用戶培訓(xùn)），也能減少不必要的項目投入。

醫(yī)療器械可用性工程正是通過綜合考慮這三個要素，運用人類行為、能力、限制和其他特性等知識來設(shè)計，以幫助用戶界面獲得足夠的可用性。這樣不僅能提高醫(yī)療器械的使用效率和效果，還能降低使用錯誤的風(fēng)險，保障患者的安全。