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【問(wèn)】在物料轉(zhuǎn)移至潔凈區(qū)(D級(jí)、C級(jí)、B級(jí)和A級(jí)潔凈區(qū))的過(guò)程中，企業(yè)需要遵循哪些一般原則?

【答】在進(jìn)行物料轉(zhuǎn)移前，應(yīng)首先對(duì)物料的包裝形式、狀態(tài)等進(jìn)行確認(rèn)。

根據(jù)物料的用途和對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量影響，確認(rèn)物料轉(zhuǎn)移過(guò)程中的清潔消毒或滅菌方式。

對(duì)于可能產(chǎn)生粒子或隱藏微生物的物品，例如木制品、紙箱等，不應(yīng)被轉(zhuǎn)移至潔凈區(qū)內(nèi)。

最大化單向轉(zhuǎn)移流程，避免交叉污染。

盡可能區(qū)分人流和物流，不建議人員更衣和物料轉(zhuǎn)移同時(shí)進(jìn)行，避免交叉污染。

在生產(chǎn)區(qū)域設(shè)計(jì)方面，建議采用梯度降低/增加潔凈級(jí)別的方式。在跨越潔凈級(jí)別的區(qū)域，可設(shè)計(jì)物料轉(zhuǎn)移氣閘或物料傳遞倉(cāng)等作為物料轉(zhuǎn)移的通道，通過(guò)清潔消毒或滅菌等方式，降低物料表面的微粒和微生物負(fù)荷，進(jìn)而保證受控區(qū)域內(nèi)的環(huán)境可以達(dá)到適當(dāng)?shù)臐崈舳葮?biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于需轉(zhuǎn)移至B級(jí)或A級(jí)潔凈區(qū)的物料，應(yīng)建立經(jīng)批準(zhǔn)的物料轉(zhuǎn)移清單，物料轉(zhuǎn)移過(guò)程應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，僅允許清單內(nèi)的物品通過(guò)氣閘或傳遞倉(cāng)進(jìn)行轉(zhuǎn)移。如有清單外的物品需要被轉(zhuǎn)移，則需進(jìn)行額外的評(píng)估和批準(zhǔn)。

同時(shí)，企業(yè)也應(yīng)關(guān)注物料從潔凈區(qū)轉(zhuǎn)出的過(guò)程，并建立物料轉(zhuǎn)出通道，如氣閘或傳遞倉(cāng)等，避免轉(zhuǎn)出過(guò)程對(duì)高級(jí)別潔凈區(qū)的污染。對(duì)于與無(wú)菌區(qū)相連的物料轉(zhuǎn)出通道，在使用后可考慮通過(guò)環(huán)境的清潔消毒、自凈等方式進(jìn)行有效控制。

來(lái)源:藥品GMP指南第2版無(wú)菌制劑上冊(cè)(P133-134)