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“粉塵”是一種通俗地對(duì)能較長時(shí)間懸浮于空氣中的固體顆粒物的總稱。粉塵是一種氣溶膠，固體微小塵粒實(shí)際是分布于以空氣作為膠體溶液里的固體分散介質(zhì)。在生產(chǎn)中，與生產(chǎn)過程有關(guān)而形成的粉塵叫生產(chǎn)性粉塵。《規(guī)范》第五十二條規(guī)定：制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。

生產(chǎn)性粉塵的主要來源有：

（1）固體物料經(jīng)機(jī)械性撞擊、研磨、碾軋而形成，經(jīng)氣流揚(yáng)散而懸浮于空氣中的固體微粒。

（2）物質(zhì)加熱時(shí)生產(chǎn)的蒸氣在空氣中凝結(jié)或被氧化形成的煙塵。

（3）有機(jī)物質(zhì)的不完全燃燒，形成的煙。

那么，如何判定原輔料有無粉塵呢？

主要從以下幾個(gè)方面判斷：

1、根據(jù)分子結(jié)構(gòu)判斷是否易揮發(fā)，易揮發(fā)的物質(zhì)都是分子晶體，如原子晶體，離子晶體，分子晶體，金屬晶體。

2、根據(jù)顆粒大小判斷是否易產(chǎn)塵，易產(chǎn)塵的顆粒物大小都在微米級(jí)別，所以越小越容易產(chǎn)塵。

當(dāng)然，有時(shí)候我們會(huì)遇到一些比較軸的審核老師，就算從物料的結(jié)構(gòu)大小說明了，還是無濟(jì)于事，那么，就需要做一些實(shí)驗(yàn)：這里的實(shí)驗(yàn)以及判斷方法因人而異，僅供參考：

1：目視法。這個(gè)操作相對(duì)簡單，人為拋撒需要驗(yàn)證的原輔料，在具備對(duì)比性的強(qiáng)光條件下，目視初產(chǎn)塵情況，以及動(dòng)作完成后，恢復(fù)情況，判斷是否產(chǎn)塵。

2：檢測法。參考自靜時(shí)間檢測的方式，在認(rèn)為需要認(rèn)證的生產(chǎn)原輔料車間，在停止空調(diào)的情況下進(jìn)行生產(chǎn)，使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器記錄車間Worse case區(qū)域的粒子數(shù)。對(duì)比僅僅是模擬生產(chǎn)與正式生產(chǎn)之間的數(shù)據(jù)差異，來判定是否是設(shè)備產(chǎn)塵，以及原料產(chǎn)塵。其中的判定標(biāo)準(zhǔn)因生產(chǎn)條件、車間要求等不同而不同。做到有理有據(jù)即可。

當(dāng)然，如果得到的結(jié)果是產(chǎn)塵，也可以采用如下相關(guān)技術(shù)措施來減少產(chǎn)塵量，從而讓生產(chǎn)達(dá)到非產(chǎn)塵的標(biāo)準(zhǔn)要求：

優(yōu)先采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、技術(shù)和原材料，消除產(chǎn)生或減少粉塵，對(duì)于工藝技術(shù)原材料達(dá)不到要求的，根據(jù)生產(chǎn)工藝和粉塵特性，設(shè)計(jì)相應(yīng)防塵通風(fēng)控制措施。

產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)過程和設(shè)備，應(yīng)優(yōu)先采用機(jī)械化和自動(dòng)化，避免直接人工操作，結(jié)合生產(chǎn)工藝采取通風(fēng)和凈化措施。

密閉措施，設(shè)置適宜的局部排風(fēng)除塵設(shè)施對(duì)塵源進(jìn)行控制，盡可能采取濕式作業(yè)；

通風(fēng)系統(tǒng)的組成及其布置應(yīng)合理，滿足防塵要求。

采用熱風(fēng)采暖、空氣調(diào)節(jié)和機(jī)械通風(fēng)裝置的車間，進(jìn)風(fēng)口設(shè)置在室外空氣清潔并低于排風(fēng)口，對(duì)有防火防爆要求的通風(fēng)系統(tǒng)，其進(jìn)風(fēng)口應(yīng)設(shè)在不可能有火花濺落的安全地點(diǎn)，排風(fēng)口應(yīng)設(shè)在室外安全處。相鄰工作場所的進(jìn)氣和排氣裝置，應(yīng)合理布局，避免氣流短路。

進(jìn)風(fēng)口的風(fēng)量，應(yīng)按防止粉塵逸散至室內(nèi)的原則通過計(jì)算確定。有條件時(shí)，應(yīng)在投入運(yùn)行前以實(shí)測數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)整。

局部排風(fēng)罩不能采用密閉時(shí)，應(yīng)根據(jù)不同的工藝操作要求和技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件選擇適宜的傘形排風(fēng)裝置。

在放散有爆炸危險(xiǎn)的粉塵的工作場所，應(yīng)設(shè)置防爆通風(fēng)系統(tǒng)或事故排風(fēng)系統(tǒng)。

另外，在做好技術(shù)性防護(hù)的同時(shí)還要注重組織措施和醫(yī)療預(yù)防措施。

當(dāng)然，說些題外話：對(duì)于規(guī)范規(guī)定需在專門的稱量室進(jìn)行稱量，原輔料稱量室的設(shè)計(jì)有一些標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置（有些非產(chǎn)塵的稱量間，也標(biāo)配了該設(shè)計(jì)，算是寧錯(cuò)殺一千，不放過一個(gè)吧，生產(chǎn)開始時(shí)的配料（稱量在此時(shí)進(jìn)行）差錯(cuò)、交叉污染等可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的重大質(zhì)量問題，對(duì)于產(chǎn)塵操作間有以下要求：

《規(guī)范》第五十三條規(guī)定：產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。

避免交叉污染：配料部門的設(shè)計(jì)、運(yùn)行、控制系統(tǒng)、記錄以及清潔必須以確保避免交叉污染為目的。該區(qū)域的規(guī)程、設(shè)計(jì)和運(yùn)行應(yīng)確保為相應(yīng)產(chǎn)品配備正確數(shù)量的正確物料，隔離、控制系統(tǒng)和記錄保存均應(yīng)以達(dá)到這一結(jié)果為目的。

使用稱量罩、相對(duì)負(fù)壓：稱量區(qū)域環(huán)境控制設(shè)計(jì)應(yīng)確保粉塵不會(huì)擴(kuò)散到其它區(qū)域。其通風(fēng)、壓差、氣流方式、捕塵設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)符合工藝質(zhì)量條件，與主要倉儲(chǔ)區(qū)域有良好的隔離。若有必要，應(yīng)有適當(dāng)?shù)奈⑸锟刂葡到y(tǒng)。稱重是制藥過程中取樣之后的第二階段作業(yè)，應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的要求。企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況進(jìn)行設(shè)計(jì)，可采用強(qiáng)制氣流組織的稱量罩、相對(duì)負(fù)壓等各種設(shè)計(jì)方式，以最大限度地降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

通風(fēng)系統(tǒng)：稱量區(qū)應(yīng)與主要生產(chǎn)區(qū)隔離，稱量區(qū)之間也應(yīng)分開，以便有機(jī)動(dòng)余地，也易于原料和產(chǎn)品的清潔干凈。如果通過通風(fēng)系統(tǒng)維持達(dá)到隔離目的，則必須有控制系統(tǒng)用以證明隔離系統(tǒng)的正常運(yùn)行。企業(yè)應(yīng)對(duì)物料進(jìn)行綜合分析，根據(jù)物料的特性、活性和毒性等進(jìn)行評(píng)估，來確定是否需要分成不同操作間進(jìn)行稱量。

稱量儀器材質(zhì)：稱量區(qū)的表面應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的質(zhì)量要求，其角落和洼陷處應(yīng)圓滑，所使用的材料光滑、耐磨并易于清潔。地板和天花板以及墻角的表面光潔標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)一致。由于該區(qū)域的產(chǎn)品經(jīng)常更換，因此必須易于清潔。

清潔方法：使用的清潔方法應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證有效。每一種物料都應(yīng)有相應(yīng)的清潔SOP，SOP還要規(guī)定所要用的清潔劑，有工作記錄。

物料存放：由于該區(qū)域稱量許多不同的物料，有很大的混淆或交叉污染的可能性。對(duì)于待稱量物料、中間周圍、以及稱量后物料的存放，應(yīng)有足夠的空間，并能方便其移動(dòng)和分開。