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1、臨床評(píng)價(jià)概念

       醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。

      所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要臨床評(píng)價(jià)，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)不同，臨床評(píng)價(jià)資料要求不同。 

2、臨床評(píng)價(jià)方式

        對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的產(chǎn)品，需提交《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。

    可進(jìn)行同品種比對(duì)：申請(qǐng)人通過同類已上市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，證明兩者基本等同。

    可提供臨床試驗(yàn)相關(guān)資料：在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中， 對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)。 

3、相關(guān)注意事項(xiàng)

      第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

      列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

4、法規(guī)導(dǎo)則要求

     為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第73號(hào)）。

附件：1.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

　　　2.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

　　　3.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則

　　　4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則

　　　5.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則