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【問】動物源性產(chǎn)品病毒滅活評價(jià)如何提交？

【答】對于感染病毒和傳染性因子的風(fēng)險(xiǎn)控制需至少從源頭控制和工藝過程控制兩方面著手，為確保風(fēng)險(xiǎn)的可控性，企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求在生產(chǎn)質(zhì)量體系中建立專門針對動物源性風(fēng)險(xiǎn)因素的控制和追溯體系。在動物源性材料或醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝中需考慮設(shè)置病毒滅活/去除的相關(guān)步驟。申報(bào)時(shí)需提交風(fēng)險(xiǎn)分析、生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料等。對于YY/T 0771.1 / ISO 22442-1《動物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》附錄中提到的動物脂衍生物、動物炭和氨基酸，若證明其處理過程符合YY/T 0771.1 / ISO 22442-1 附錄中的相關(guān)要求，則可不再提交其處理過程的病毒去除/滅活有效性驗(yàn)證研究資料。