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近日，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司（00853.HK，以下簡稱“微創(chuàng)®”）研發(fā)的全球首款新一代生物可吸收心臟支架Firesorb®（火鹮®）通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊審評，即將獲證。

火鹮®支架經(jīng)過五年大規(guī)模臨床研究被證實可在患者體內(nèi)完全降解“消失”（變成二氧化碳和水），且實際血栓發(fā)生率大幅降至0.34%。

 

火鹮®支架是目前首款厚度可降至與金屬支架同級別而保持同等強(qiáng)度的靶向可吸收支架，能做到全尺寸病變覆蓋、可適用于直徑2.5毫米的小血管病變治療的可吸收支架，解決了可吸收支架在小血管病變區(qū)的可及性問題。

汲取微創(chuàng)®獨(dú)有的“靶向洗脫”技術(shù)，火鹮®支架實現(xiàn)了藥物的精準(zhǔn)定位涂敷，僅  在支架朝向血管壁的一側(cè)進(jìn)行藥物涂層，有效載藥量降至普遍載藥量的四分之一而實現(xiàn)同樣藥效。

 

火鹮®生物可吸收心臟支架

 

降低支架壁厚

 

生物可吸收支架所采用的高分子材料與金屬材質(zhì)相比較軟，為了保證支架的支撐力足以撐起堵塞的血管，早期第一代可吸收支架普遍采用加厚支架壁的方式，其壁厚普遍在160微米以上，是金屬支架厚度（通常在80-90微米）的兩倍左右。

 

較厚的支架壁可能導(dǎo)致血管內(nèi)皮不易覆蓋，并引起局部血流形成湍流從而引發(fā)血栓。

 

因此微創(chuàng)®的研發(fā)團(tuán)隊首先要解決的是高分子材料來源問題。

 

全球所有高分子管材供應(yīng)商都無法提供滿足微創(chuàng)®“薄壁”要求的原料，因此微創(chuàng)®只能自己開發(fā)設(shè)備加工材料，并且由于高分子材料和金屬材料存在本質(zhì)差別，研發(fā)團(tuán)隊在測試、滅菌等各個環(huán)節(jié)都專門設(shè)計了標(biāo)準(zhǔn)和流程。

 

以高分子材料的“直徑損失”問題為例，金屬支架植入后，在血管內(nèi)擴(kuò)張完畢后即可撤離球囊；而高分子材料由于材質(zhì)特殊性，其支架的直徑不會像金屬支架那樣始終保持穩(wěn)定，在球囊撤出后會有一定程度的收縮。

 

研發(fā)團(tuán)隊最后通過一種特殊的處理方法對高分子材料進(jìn)行鏈路重構(gòu)，解決了這一問題。

 

目前，微創(chuàng)®通過精密超高分子量醫(yī)用植入級管材的擠出成型技術(shù)，確保了可吸收管材關(guān)鍵原料的高品質(zhì)供應(yīng)，不僅保障支架材質(zhì)的均勻一致性，還顯著提升了其在長期降解過程中的穩(wěn)定性；

 

通過超薄高結(jié)晶度強(qiáng)韌管材吹塑成型技術(shù)，大幅提升支架支撐性能，媲美金屬支架臨床應(yīng)用；通過冷激光精密切割技術(shù)，解決可吸收支架切割表面處理難題，避免血管內(nèi)局部刺激反應(yīng)。

 

基于這些技術(shù)突破，微創(chuàng)®最終成功實現(xiàn)了可吸收支架全鏈條核心工序，使火鹮®支架成為目前首款厚度可降至與金屬支架同級別而保持同等強(qiáng)度的靶向可吸收支架，并能做到全尺寸病變覆蓋、可適用于直徑2.5毫米的小血管病變治療，解決了可吸收支架在小血管病變區(qū)的可及性難題。

 

減少支架載藥量

 

在載藥量方面，火鹮汲取了微創(chuàng)獨(dú)有的“靶向洗脫”技術(shù)，通過航天級目標(biāo)智能捕捉和定位系統(tǒng)，配合精密微量點(diǎn)噴控制系統(tǒng)的超高精密加工設(shè)備與工藝，實現(xiàn)了藥物的精準(zhǔn)定位涂敷，僅在支架朝向血管壁的一側(cè)進(jìn)行藥物涂層。

通過這項技術(shù)，火鹮®支架的有效載藥量降至普遍載藥量的四分之一而實現(xiàn)同樣藥效。

在完成上述兩項技術(shù)突破之后，火鹮支架成功將晚期及極晚期實際血栓發(fā)生率降低至僅為0.34%，破解了“高臨床血栓發(fā)生率”醫(yī)學(xué)難題。

 

五年大規(guī)模隨訪

 

在火鹮支架的技術(shù)工藝已經(jīng)成熟后，為反復(fù)驗證并確認(rèn)產(chǎn)品的長期安全性和有效性，微創(chuàng)開展長達(dá)五年隨訪的大規(guī)模臨床研究（國際規(guī)范為三年隨訪期）。

微創(chuàng)®先后發(fā)起了FUTURE I（首次用于人體試驗）、FUTURE Ⅱ（隨機(jī)對照試驗）、FUTURE Ⅲ（單組目標(biāo)值研究）三個階段臨床研究，共納入1468例患者。

截至目前，試驗已取得一系列令人振奮的結(jié)果?；瘥q®在試驗中被證實可使患者病變血管恢復(fù)如初，完全降解為水和二氧化碳，使患者體內(nèi)無異物，其血栓發(fā)生率也大幅降低。

FUTURE I研究：入組45例受試者，目前全部患者完成術(shù)后5年隨訪，無死亡、支架內(nèi)血栓等發(fā)生。

FUTURE Ⅲ研究為前瞻性、多中心、單組研究，共入組1204例患者，目前全部患者均已完成術(shù)后2年隨訪。

結(jié)果顯示：術(shù)后1年無支架內(nèi)血栓發(fā)生，術(shù)后2年支架內(nèi)血栓發(fā)生率僅為0.34%，靶病變失敗、死亡、心肌梗死等事件的發(fā)生率方面亦達(dá)到研究終點(diǎn)目標(biāo)，證實了火鹮®的安全性和有效性。

FUTURE Ⅱ研究：在這項試驗中，火鹮支架與雅培的一款金屬藥物洗脫支架進(jìn)行安全性和有效性方面的對比。

試驗共入組433例受試者，目前全部患者均已完成術(shù)后4年隨訪。

結(jié)果顯示：火鹮支架未發(fā)生支架內(nèi)血栓，在靶病變失敗、死亡、心肌梗死發(fā)生率等方面均不劣于對照組金屬藥物洗脫支架。

特別是在治療因缺血引起的目標(biāo)病變方面，火鹮支架逐漸顯示出更優(yōu)的趨勢，患者在術(shù)后4年因病變部位再次發(fā)生堵塞而需要重新治療的概率，比對照組降低了44%。

 

專家評價

 

中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院教授、FUTUREⅠ和FUTURE Ⅱ首席研究者高潤霖院士表示：

“火鹮®術(shù)后長期隨訪四年，在安全性及有效性方面顯示出與雅培Xience金屬支架相當(dāng)?shù)呐R床及影像學(xué)終點(diǎn)，這些結(jié)果讓研究者對新一代生物可吸收支架的臨床表現(xiàn)印象深刻。通過影像隨訪觀察到，火鹮®術(shù)后一年內(nèi)膜覆蓋率達(dá)99.3%，術(shù)后如期基本完全消失，病變血管恢復(fù)到自然無拘禁狀態(tài)。這一發(fā)現(xiàn)振奮人心，它表明火鹮®可在人體內(nèi)完全降解為水和二氧化碳，體內(nèi)不留異物，實現(xiàn)介入無植入。”

中國科學(xué)院院士、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院教授、FUTURE Ⅲ首席研究者王建安院士亦表示：

“這些長期臨床數(shù)據(jù)，驗證了火鹮®支架的安全性與有效性。臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異結(jié)果的獲得，與支架設(shè)計和制造技術(shù)工藝、適當(dāng)?shù)闹萌爰夹g(shù)以及具有可改善的物理和機(jī)械性能的設(shè)備都緊密相關(guān)。尤其是在支架內(nèi)血栓數(shù)據(jù)方面，火鹮®支架在FUTURE Ⅰ和II血栓發(fā)生率均為0，F(xiàn)UTURE III 僅為0.34%。”

 

生物可吸收心臟支架前景

 

冠心病介入治療技術(shù)不斷提升，“生物可吸收支架”正在為患者提供豐富和優(yōu)質(zhì)的治療選擇。與傳統(tǒng)金屬支架不同，生物可吸收支架由高分子聚合物材料制成，可在完成開通狹窄血管的使命后，降解為水和二氧化碳被人體所吸收，使血管恢復(fù)正常的生理功能，不留永久金屬植入物在體內(nèi)。

據(jù)Grand View Research報告，2020年全球支架技術(shù)市場規(guī)模估值為11億美元，預(yù)計從2021到2028年將以8.4%的復(fù)合年增長率（CAGR）增長。

 

（來源：Grand View Research）

根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，2021年全球全降解支架市場規(guī)模達(dá)3億美元，到2025年增長至12億美元，2030年達(dá)到23億美元。

 

目前國內(nèi)已獲批上市的生物可降解支架有：

 

樂普醫(yī)療的NeoVas生物可吸收支架、華安生物Xinsorb生物全降解支架。

 

樂普醫(yī)療——NeoVas生物可吸收支架

 

2019年2月獲批上市，成為獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首款可降解支架。

 

NeoVas® 生物可吸收支架的組成：

支架基體：完全可降解聚合物，左旋聚乳酸（PLLA）；

顯影標(biāo)記：支架兩端裝有鉑金Marker，用于支架定位；

載體涂層：完全可降解聚合物，外消旋聚乳酸（PDLLA）；

涂層藥物：抑制平滑肌細(xì)胞增生的抗再狹窄藥物-雷帕霉素；

輸送系統(tǒng)：新一代快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管；

NeoVas生物可吸收支架的基體材質(zhì)為國際通用的醫(yī)療級可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA），藥物為經(jīng)典的抑制再狹窄藥物雷帕霉素，為第二代生物可吸收支架。

 

其植入人體，在經(jīng)過血運(yùn)重建、支架降解吸收和血管修復(fù)三個階段，實現(xiàn)與金屬支架一樣的支撐狹窄血管功能后，可在3年左右被人體完全吸收。

 

華安生物——Xinsorb生物全降解支架

 

2020年3月，國內(nèi)首款生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架Xinsorb，通過國家藥品監(jiān)督管理局審批上市。

 

 

該支架采用完全可降解聚合物材料聚乳酸（PLLA）作為支架基體材料，表面噴涂一層完全可降解外消旋聚乳酸（PDLLA）作為載藥涂層，通過PCI介入手術(shù)植入冠脈血管后，達(dá)到支撐狹窄血管、改善血流通道的目的。

 

植入后3-4個月，病變血管結(jié)構(gòu)基本固定不再需要支撐；

 

植入1年后，Xinsorb支架開始逐步降解為水和二氧化碳，被人體自然代謝吸收，使血管的結(jié)構(gòu)和功能恢復(fù)到自然狀態(tài)。

 

關(guān)于MicroPort微創(chuàng)

 

 

微創(chuàng)®于1998年成立于中國上海張江科學(xué)城，是一家創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械集團(tuán)，在中國上海、蘇州、嘉興、深圳，以及美國、法國、意大利、德國、英國等多個城市與國家均建有主要生產(chǎn)（研發(fā)）基地，形成了全球化的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

 

 

微創(chuàng)®已上市商品覆蓋心血管及結(jié)構(gòu)性心臟病、腦血管神經(jīng)調(diào)控機(jī)接口、大血管生命支持與外周、電生理及心律管理系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)器人數(shù)字化醫(yī)療、婦科泌尿科消化科醫(yī)療、關(guān)節(jié)脊柱創(chuàng)傷運(yùn)動醫(yī)學(xué)、眼科呼吸道與家庭醫(yī)學(xué)、癌癥治療患者生命保障、內(nèi)分泌體內(nèi)外診斷生殖、合成生物再生醫(yī)學(xué)煥活、功效護(hù)膚整容塑形醫(yī)美十二大業(yè)務(wù)集群。