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近日，Abbott Medical 雅培醫(yī)療器械研發(fā)的“植入式腦深部神經(jīng)刺激電極”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下植入式腦深部神經(jīng)刺激電極在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、  植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由電極導(dǎo)線、配件組成，配件包括導(dǎo)引鋼絲、電極保護套、扭矩扳手（1101）、電極深度固定螺絲（1140）、顱骨鉆孔外蓋系統(tǒng)（6010）。 

2、  植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與適配的植入式腦深部神經(jīng)刺激器和延伸導(dǎo)線聯(lián)合使用，可對內(nèi)蒼白球（GPi）或丘腦下核（STN）進行雙側(cè)刺激，用于藥物難以控制的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森氏病患者某些癥狀的輔助治療。 

3、  植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的工作原理

該產(chǎn)品與植入式腦深部神經(jīng)刺激器和延伸導(dǎo)線聯(lián)合使用，植入式腦深部神經(jīng)刺激器通過延伸導(dǎo)線和本產(chǎn)品將其所產(chǎn)生的電脈沖輸送到大腦深部的靶點部位實現(xiàn)輔助治療。本產(chǎn)品具有1-3-3-1 形狀設(shè)計，可通過開啟關(guān)閉特定分段電極實現(xiàn)方向性電刺激。 

4、  植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括物理性能（規(guī)格尺寸、插拔力、保持力、彎曲疲勞）、電極導(dǎo)線電特性（阻抗、絕緣強度）、生物和化學(xué)性能（無菌、環(huán)氧乙烷殘留量、細菌內(nèi)毒素、溶出物）、附件性能（導(dǎo)引鋼絲、電極保護套、扭矩扳手、電極深度固定螺絲、顱骨鉆孔外蓋系統(tǒng)）、通用要求、專用要求等。 

開發(fā)人針對上述性能指標(biāo)開展了產(chǎn)品性能研究，同時明確了產(chǎn)品技術(shù)要求并對產(chǎn)品進行檢測，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。此外，開發(fā)人針對方向性電刺激開展了電場分布和刺激效果的研究，證實方向性電刺激的安全性和有效性符合設(shè)計要求。 

5、  植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的生物相容性研究

該產(chǎn)品所含電極導(dǎo)線與組織持久接觸，顱骨鉆孔外蓋系統(tǒng)與組織持久接觸。開發(fā)人根據(jù) GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。 

6、  植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的滅菌研究

該產(chǎn)品所含電極導(dǎo)線、顱骨鉆孔外蓋系統(tǒng)均以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。開發(fā)人開展了滅菌過程確認，證實產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）滿足要求，環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。 

7、  植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品所含電極導(dǎo)線、顱骨鉆孔外蓋系統(tǒng)的貨架有效期均為 24 個月，使用期限為 10 年。開發(fā)人開展了有效期研究，通過實時老化試驗確定產(chǎn)品有效期。 

開發(fā)人開展了無菌包裝確認，證實無菌屏障可以在有效期內(nèi)保持完整性，同時開展了包裝研究，證實包裝符合設(shè)計要求。  

8、  植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的安全性指標(biāo) 

該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求： 

GB 16174.1-2015《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第 1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求》 

開發(fā)人開展了相應(yīng)檢測，證實該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。