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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-07-10 22:19
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫(yī)療器械行業(yè)標準，目錄如下：
醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表
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序號 |
標準編號 |
標準名稱 |
替代標準 |
適用范圍 |
實施日期 |
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1 |
YY 0117.1—2024 |
外科植入物骨關節(jié)假體鍛、鑄件第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件 |
YY 0117.1—2005 |
本文件規(guī)定了用外科植入物Ti6Al4V鈦合金加工材制造外科植入物骨關節(jié)假體鍛件的要求、檢驗規(guī)則、質量證明、標記、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于骨關節(jié)假體Ti6Al4V鈦合金鍛件的生產(chǎn)和驗收。 |
2027年7月20日 |
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2 |
YY 0117.2—2024 |
外科植入物骨關節(jié)假體鍛、鑄件第2部分：ZTi6Al4V鈦合金鑄件 |
YY 0117.2—2005 |
本文件規(guī)定了由ZTi6Al4V鈦合金材料制造的外科植入物骨關節(jié)假體鑄件的要求、檢驗規(guī)則、質量證明、標記、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于骨關節(jié)假體ZTi6Al4V鈦合金鑄件的生產(chǎn)和驗收。 |
2027年7月20日 |
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3 |
YY 0117.3—2024 |
外科植入物骨關節(jié)假體鍛、鑄件第3部分：鈷鉻鉬合金鑄件 |
YY 0117.3—2005 |
本文件規(guī)定了外科植入物用鈷鉻鉬合金材料制造外科植入物骨關節(jié)假體鑄件的要求、檢驗規(guī)則、質量證明、標記、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于骨關節(jié)假體鈷鉻鉬金鑄件的生產(chǎn)和驗收。 |
2027年7月20日 |
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4 |
YY 0329—2024 |
一次性使用去白細胞濾器 |
YY 0329—2009 |
本文件規(guī)定了一次性使用去白細胞濾器的分類與命名、材料、要求、標志和包裝，描述了相應的試驗方法。本文件適用于一次性使用去白細胞濾器。 |
2027年7月20日 |
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5 |
YY 0580—2024 |
心血管植入物及人工器官心肺轉流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器 |
YY 0580—2011 |
本文件規(guī)定了一次性使用無菌動脈管路血液過濾器（以下簡稱過濾器）的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于心肺轉流手術用過濾器，不適用于心肺轉流系統(tǒng)的血液管路。 |
2027年7月20日 |
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6 |
YY 0585.4—2024 |
壓力輸液設備用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流閥 |
YY 0585.4—2009 |
本文件規(guī)定了一次性使用重力輸液和/或壓力輸液式輸液器具用防回流閥的性能要求。本文件適用于一次性使用重力輸液和/或壓力輸液式輸液器具用防回流閥，基本要求還適用于內置防回流閥。 |
2027年7月20日 |
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7 |
YY 0599—2024 |
激光治療設備準分子激光角膜屈光治療機 |
YY 0599—2015 |
本文件規(guī)定了準分子激光角膜屈光治療機的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于準分子激光角膜屈光治療機。 |
2027年7月20日 |
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8 |
YY 0603—2024 |
心肺轉流系統(tǒng)心臟手術硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋 |
YY 0603—2015 |
本文件規(guī)定了無菌、一次性使用的體外循環(huán)心臟手術硬殼貯血器、硬殼靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋（簡稱貯血器）的要求，描述了相應的試驗方法。貯血器擬供進行心肺轉流手術（CPB）時貯血使用。本文件僅適用于多功能系統(tǒng)的貯血器，該系統(tǒng)可能有整體化部件，如血氣交換器（氧合器），血液過濾器，祛泡器，血泵等。 |
2027年7月20日 |
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9 |
YY 0789—2024 |
激光治療設備調Q眼科激光治療機 |
YY 0789—2010 |
本文件規(guī)定了調Q眼科激光治療機的產(chǎn)品分類、要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于調Q眼科激光治療機。 |
2027年7月20日 |
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10 |
YY 0792—2024 |
眼科儀器眼內照明器 |
YY 0792.1—2016、 YY 0792.2—2010 |
本文件規(guī)定了在眼科手術中，用于眼內照明的眼內照明器光源和眼內照明器光導的通用要求、光輻射安全要求并描述了相應的試驗方法。本文件適用于在眼科手術中，用于眼內照明的眼內照明器光源和眼內照明器光導。 |
2027年7月20日 |
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11 |
YY 0861—2024 |
眼科光學眼用粘彈劑 |
YY 0861—2011 |
本文件規(guī)定了眼用粘彈劑的預期性能、設計屬性、設計評價、滅菌、產(chǎn)品穩(wěn)定性、輸送系統(tǒng)的完整性及性能、包裝和制造商提供的信息。本文件適用于眼用粘彈劑。 |
2027年7月20日 |
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12 |
YY/T 0063—2024 |
醫(yī)用電氣設備醫(yī)用診斷X射線管組件焦點尺寸及相關特性 |
YY/T 0063—2007 |
本文件適用于在150 kV及以下的X射線管電壓下工作的醫(yī)用診斷X射線管組件的焦點。 本文件描述了使用數(shù)字探測器測定以下各項的試驗方法：a）按焦點標稱值表示的焦點尺寸，范圍為0.1~3.0；b）線擴散函數(shù)；c）一維調制傳遞函數(shù)；d）焦點針孔射線照片。本文件還描述表明符合性的方式。在資料性附錄中，描述了星卡成像和散焦值。 |
2025年7月20日 |
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13 |
YY/T 0282—2024 |
注射針 |
YY/T 0282—2009 |
本文件規(guī)定了公稱外徑0.40 mm~1.60 mm，用于人體皮下、皮內、肌肉、靜脈、口腔等部位注射藥液、疫苗、麻醉劑或靜脈輸液、輸血的注射針的要求。本文件適用于重復使用注射針。本文件不適用于一次性使用無菌注射針。 |
2025年7月20日 |
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14 |
YY/T 0810.1—2024 |
關節(jié)置換植入器械全膝關節(jié)假體第1部分：脛骨托疲勞性能的測定 |
YY/T 0810.1—2010 |
本文件描述了在特定實驗室條件下，測定膝關節(jié)假體中支持和保護塑料關節(jié)面的脛骨托疲勞性能的試驗方法。本文件適用于覆蓋內外側脛骨的脛骨托。本文件不適用于只用塑料材料制成的脛骨部件。本文件不涉及試樣最終狀態(tài)的測試和報告方法，這些內容由測試實驗室和試樣提供方協(xié)商確定。 |
2025年7月20日 |
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15 |
YY/T 0865.1—2024 |
超聲水聽器第1部分：醫(yī)用超聲場的測量和特征描繪 |
YY/T 0865.1—2011 |
本文件描述了采用經(jīng)校準的水聽器測量由醫(yī)用超聲設備在液體中所產(chǎn)生聲場的方法，包括取決于待表征聲場頻譜成分的帶寬標準和校準頻率范圍要求。本文件：給出了基于聲學基礎的一組可測量的聲學參數(shù)；給出了在這些測量的特定假設條件下的一組可導出的輔助性聲學參數(shù)，稱為導出聲學參數(shù)；給出了可用于確定聲壓參數(shù)的測量步驟；給出了采用經(jīng)校準的水聽器進行聲學參數(shù)測量的條件；給出了對因采用有限帶寬和有限敏感元件尺寸的水聽器而引起的限制進行修正的步驟，并用于估計相應的不確定度。本文件適用于使用超聲水聽器進行醫(yī)用超聲場的測量和特征描繪。 |
2026年7月20日 |
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16 |
YY/T 0870.8—2024 |
醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第8部分：體內哺乳動物肝細胞程序外DNA合成試驗 |
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本文件描述了醫(yī)療器械體內哺乳動物肝細胞程序外DNA合成試驗方法。本文件適用于通過測定醫(yī)療器械引起的哺乳動物肝細胞程序外DNA損傷，評價醫(yī)療器械是否具有潛在遺傳毒性作用。 |
2025年7月20日 |
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17 |
YY/T 0916.7—2024 |
醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第7部分：血管內或皮下應用連接件 |
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本文件規(guī)定了小孔徑連接件的尺寸，以及設計和功能特性的要求，這些小孔徑連接件預期用于醫(yī)療器械和附件的血管內應用連接或皮下應用的皮下注射連接。本文件未規(guī)定使用這些連接件的醫(yī)療器械或附件的要求。這些要求在特定醫(yī)療器械或附件的專用文件中給出。本文件未規(guī)定下列其他文件中規(guī)定的小孔徑連接件的要求：血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器血室接口（ISO 8637和ISO 8638有關血室接口的適用部分）；血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備連接件（ISO 8637）；輸液系統(tǒng)的瓶塞穿刺連接件（ISO 8536-4）。 |
2026年7月20日 |
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18 |
YY/T 0923—2024 |
液路、血路用連接件微生物侵入試驗方法 |
YY/T 0923—2014 |
本文件描述了液路、血路用連接件微生物侵入的試驗方法。本文件適用于輸液、輸血用無針連接件和穿刺式連接件（肝素帽）。 |
2025年7月20日 |
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19 |
YY/T 0924.2—2024 |
關節(jié)置換植入器械部分和全膝關節(jié)假體部件第2部分：金屬、陶瓷及塑料關節(jié)面 |
YY/T 0924.2—2014 |
本文件規(guī)定了按YY/T 0924.1中分類的部分和全膝關節(jié)假體的關節(jié)面表面粗糙度的要求。本文件適用于關節(jié)置換植入器械部分和全膝關節(jié)假體部件金屬、陶瓷及塑料關節(jié)面表面粗糙度的評價。 |
2025年7月20日 |
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20 |
YY/T 1117—2024 |
石膏繃帶 |
YY/T 1117—2001、 YY/T 1118—2001 |
本文件規(guī)定了石膏繃帶的型式、組成和規(guī)格，以及要求、標志、包裝、運輸、貯存等，描述了相應的試驗方法。本文件適用于粉狀型石膏繃帶和粘膠型石膏繃帶。 |
2025年7月20日 |
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21 |
YY/T 1148—2024 |
腰椎穿刺針 |
YY/T 1148—2009 |
本文件規(guī)定了公稱外徑0.40 mm~1.60 mm用于人體做蛛網(wǎng)膜下腔阻滯時進行穿刺、注射藥液的腰椎穿刺針的要求。本文件適用于重復使用腰椎穿刺針。本文件不適用于一次性使用麻醉用腰椎穿刺針。 |
2025年7月20日 |
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22 |
YY/T 1306—2024 |
熏蒸治療儀 |
YY/T 1306—2016 |
本文件規(guī)定了熏蒸治療儀的分類、要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于熏蒸治療儀（不含藥）。 |
2025年7月20日 |
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23 |
YY/T 1307—2024 |
醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器 |
YY/T 1307—2016 |
本文件規(guī)定了醫(yī)用乳腺X射線攝影用探測器（以下簡稱探測器）的分類和組成、要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于具有單次或多次曝光成像功能的用于乳腺X射線設備的探測器，包括但不限于非晶硅探測器、非晶硒探測器、CCD（電荷耦合器件）探測器、CMOS（互補金屬氧化物半導體）探測器、IGZO（銦鎵鋅氧化物）探測器、光子計數(shù)探測器等。本文件不適用于：普通攝影用探測器和牙科攝影用探測器；計算機體層攝影用探測器；動態(tài)成像用探測器。 |
2025年7月20日 |
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24 |
YY/T 1535—2024 |
人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械人精子存活試驗 |
YY/T 1535—2017 |
本文件描述了人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械產(chǎn)品進行人精子存活的試驗方法，包含人精子活力試驗、人精子活力恢復試驗和人精子冷凍復蘇試驗。人精子活力試驗適用于評價人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械中與精子直接接觸的培養(yǎng)液類及器具/耗材類產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性風險。通過觀察精子與液體類產(chǎn)品或浸提液直接接觸后的活力變化情況，評價培養(yǎng)液類及器具/耗材類產(chǎn)品可能產(chǎn)生的精子毒性風險。人精子活力恢復試驗適用于評價精子制動液和類似產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性風險。通過觀察精子與精子制動液或類似產(chǎn)品直接接觸后的活力恢復情況，評價精子制動液或類似產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性風險。人精子冷凍復蘇試驗適用于評價人類精子冷凍液產(chǎn)品可能產(chǎn)生的精子毒性和冷凍復蘇傷害風險。通過觀察精子與精子冷凍液的直接接觸以及冷凍復蘇后的活力恢復情況，判斷精子冷凍液產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性和冷凍復蘇傷害風險。 |
2025年7月20日 |
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YY/T 1550.3—2024 |
一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第3部分：可瀝濾物研究未知物 |
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本文件描述了在模擬臨床輸液條件下或臨床輸液條件下，一次性使用輸液器具與藥物接觸過程中可瀝濾物中未知物的研究方法。本文件適用于需要開展未知可瀝濾物研究的特定輸液器具，需要時，與經(jīng)論證的藥物替代溶劑或擬輸液的藥物，開展未知可瀝濾物研究。其他輸注器具如需評價時，參考使用。 |
2025年7月20日 |
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YY/T 1754.4—2024 |
醫(yī)療器械臨床前動物研究第4部分：用于評價敷料促愈合的急性創(chuàng)傷模型 |
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本文件描述了試驗用豬背部全皮層急性創(chuàng)傷模型的制備方法。本文件適用于創(chuàng)面敷料促愈合性能的測試與評價。 |
2025年7月20日 |
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27 |
YY/T 1786—2024 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
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本文件規(guī)定了乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）的技術要求、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等，描述了相應的試驗方法。本文件適用于利用化學發(fā)光免疫分析技術，測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒e抗原的試劑盒。包括化學發(fā)光、微粒子化學發(fā)光、電化學發(fā)光、光激化學發(fā)光和時間分辨熒光等方法。本文件不適用于：a）擬用于單獨銷售的乙型肝炎病毒e抗原校準品和乙型肝炎病毒e抗原質控品；b）以化學發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。 |
2025年7月20日 |
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YY/T 1922—2024 |
運動醫(yī)學植入器械肌腱韌帶固定螺釘 |
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本文件規(guī)定了運動醫(yī)學植入器械肌腱韌帶固定螺釘?shù)男阅芤螅枋隽讼鄳脑囼灧椒?，?guī)定了制造、滅菌、生物學安全性評價、包裝和制造商提供的信息的內容。本文件適用于運動醫(yī)學植入器械肌腱韌帶固定螺釘，該產(chǎn)品可供運動醫(yī)學手術中肌腱韌帶移植物固定于骨隧道內使用。 |
2025年7月20日 |
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29 |
YY/T 1932—2024 |
牙科學膜片式無托槽正畸矯治器 |
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本文件規(guī)定了膜片式無托槽正畸矯治器和制作該矯治器所用的3D打印牙模的性能要求、標簽和產(chǎn)品使用說明書信息，描述了相應的試驗及評價方法。本文件適用于膜片式無托槽正畸矯治器。 |
2025年7月20日 |
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30 |
YY/T 1933—2024 |
磁共振造影注射裝置專用技術規(guī)范 |
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本文件規(guī)定了磁共振（MR）造影注射裝置（以下簡稱注射裝置）的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于注射裝置。本文件不適用于注射裝置專用的一次性使用高壓造影注射器及其附件。 |
2025年7月20日 |
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31 |
YY/T 1935—2024 |
磁共振環(huán)境中植入式心臟起搏器及心律轉復除顫器的安全要求和測試方法 |
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本文件規(guī)定了植入式心臟起搏器及心律轉復除顫器在全身線圈激勵下運行的1.5 T及3.0 T圓柱形（圓形或橢圓形橫截面）掃描孔全身磁共振設備中的安全要求，描述了相應的測試方法。本文件適用于滿足如下條件的植入式心臟起搏器及心律轉復除顫器：在磁共振掃描期間不使用感知功能或被程控為不使用感知功能的系統(tǒng)；在磁共振掃描期間禁用高電壓治療的系統(tǒng)；植入患者胸部區(qū)域的器械。本文件不適用于有源植入式醫(yī)療器械的非植入部分。 |
2025年7月20日 |
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32 |
YY/T 1936—2024 |
定制式固定義齒 |
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本文件規(guī)定了定制式固定義齒的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于定制式固定義齒以及作為產(chǎn)品出廠的冠橋基底（包括金屬基底及氧化鋯基底）。 |
2025年7月20日 |
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33 |
YY/T 1937—2024 |
定制式活動義齒 |
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本文件規(guī)定了定制式活動義齒的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于定制式活動義齒。 |
2025年7月20日 |
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34 |
YY/T 1939—2024 |
醫(yī)療器械細菌內毒素試驗方法重組C因子法 |
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本文件描述了利用重組C因子法檢測醫(yī)療器械中細菌內毒素含量的試驗方法。本文件適用于對醫(yī)療器械進行細菌內毒素的檢測。 |
2025年7月20日 |
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35 |
YY/T 1942—2024 |
醫(yī)療器械唯一標識的形式和內容 |
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本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標識的形式和內容、數(shù)據(jù)分隔符和唯一標識的解析。本文件適用于各相關方實施和應用醫(yī)療器械唯一標識。 |
2025年7月20日 |
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36 |
YY/T 1943—2024 |
醫(yī)療器械唯一標識的包裝實施和應用 |
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本文件規(guī)定了醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級別包裝的唯一標識實施和在供應鏈中的解析。本文件適用于多級包裝醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標識的實施和應用。 |
2025年7月20日 |
來源：國家藥監(jiān)局
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