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根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：

 

第十條　在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交下列材料：

 

（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

 

（二）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；

 

（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

 

（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

 

（五）生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；

 

（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

 

（七）質(zhì)量手冊和程序文件目錄；

 

（八）生產(chǎn)工藝流程圖；

 

（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；

 

（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。

 

申請人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

 

相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供。

 

第十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

 

第二十四條　任何單位或者個(gè)人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

 

    以北京市為例，以下為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理事項(xiàng)及需要的相關(guān)資料。

 

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

 

所需材料：

 

1.      《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》

 

2.      所生產(chǎn)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求

 

3.      法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份說明材料

 

4.      生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)說明材料

 

5.      生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

 

6.      生產(chǎn)場地的相關(guān)說明材料

 

7.      主要生產(chǎn)設(shè)備清單和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄

 

8.      質(zhì)量手冊和程序文件目錄

 

9.      生產(chǎn)工藝流程圖

 

10.  證明售后服務(wù)能力的相關(guān)說明材料

 

11.  申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明

 

12.  《授權(quán)委托書》

 

具體參考：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā) (beijing.gov.cn)

 

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)

 

所需材料：

 

1.      《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》

 

2.      申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明

 

3.      《授權(quán)委托書》

 

具體參考：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù) (beijing.gov.cn)

 

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更

 

所需材料：

 

1.      《北京市依申請政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書》

 

2.      《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》

 

3.      《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》副本

 

4.      申請變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)

 

    1)     變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份說明材料

 

5.      申請生產(chǎn)地址文字性變更的，還應(yīng)

 

    1)     生產(chǎn)場地的相關(guān)說明材料（包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明））

 

    2)     《授權(quán)委托書》

 

具體參考：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更 (beijing.gov.cn)

 

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更

 

所需材料：

 

企業(yè)同時(shí)涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)先辦理完成相關(guān)變更后再申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更。

 

1.      《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》

 

2.      《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》副本

 

3.      申請材料真實(shí)性的自我保證聲明、《授權(quán)委托書》

 

4.      申請生產(chǎn)范圍增加的，還應(yīng)提交

 

    1)     增加的所生產(chǎn)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求

 

    2)     其他《生產(chǎn)辦法》第十條規(guī)定中涉及生產(chǎn)范圍增加的有關(guān)說明材料（如適用）

 

5.      申請生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應(yīng)提交

 

    1)     生產(chǎn)場地的相關(guān)說明材料（包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）），有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件（生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報(bào)告）

 

    2)     其他《生產(chǎn)辦法》第十條規(guī)定中涉及生產(chǎn)地址非文字性變更的有關(guān)說明材料（如適用）

 

6.      其他注意事項(xiàng)：

 

    申請?jiān)谏a(chǎn)許可證副本登載車間或者生產(chǎn)線發(fā)生重大改造情況的，還應(yīng)提交：

 

    1)     車間或者生產(chǎn)線發(fā)生重大改造的情況說明（包括改造原因、發(fā)生變化的具體情形等）；

 

    2)     改造后的生產(chǎn)場地的相關(guān)文件（包括廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖等文件），改造涉及特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交改造后的設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件（如生產(chǎn)過程有潔凈級別要求的，應(yīng)當(dāng)提供標(biāo)明功能間及人流物流走向的潔凈間布置圖和有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的潔凈間環(huán)境檢測報(bào)告）；

 

    3)     申請人所在地市藥監(jiān)局分局對本次重大改造開展現(xiàn)場核查的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查情況匯總表》復(fù)印件；

 

具體參考：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更 (beijing.gov.cn)