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同品種比對是醫(yī)療器械注冊申報過程中進行臨床評價的重要方式之一，包括通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價以及使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)進行部分臨床評價。它可以有效地幫助企業(yè)節(jié)省大量研發(fā)費用，縮短新產(chǎn)品上市時間。

 

那么在醫(yī)療器械注冊過程中哪些產(chǎn)品適合做同品種比對？醫(yī)療器械同品種比對要如何做，數(shù)據(jù)如何收集？本文將為大家進行詳細介紹。

 

1、哪些產(chǎn)品適合做同品種比對

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021年8月26日 國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）規(guī)定和要求，醫(yī)療器械臨床評價可分為三種情況：1.免于進行臨床評價；2.同品種比對；3.臨床試驗。

 

其中免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

 

適用于同品種比對的產(chǎn)品，一般應具備以下特點：

 

1、技術特征相似：與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、生產(chǎn)工藝等方面具有相似性。

 

2、適用范圍相同或相近：能夠覆蓋同品種產(chǎn)品的適用人群、適用部位及適應癥。

 

4、安全性有效性已得到臨床公認：同品種產(chǎn)品的安全有效性在現(xiàn)有認知下已得到廣泛認可。

 

例如，有源手術器械、醫(yī)用成像器械、骨科手術器械等，由于其技術成熟、市場應用廣泛，因此較適合進行同品種比對。

 

關于具體產(chǎn)品采用哪種臨床評價路徑，國家藥品監(jiān)督管理局也會不定期發(fā)布通告，對醫(yī)療器械分類目錄中相關產(chǎn)品的臨床評價推薦路徑進行說明。

 

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-政策法規(guī)數(shù)據(jù)庫

 

此外，藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國上市器械篩選系統(tǒng)根據(jù)國家藥監(jiān)局公布信息及醫(yī)療器械分類，也對各類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了推薦臨床路徑標注與篩選，用戶在查詢醫(yī)療器械產(chǎn)品的同時就能清楚其推薦臨床路徑。

 

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國上市器械篩選系統(tǒng)、中國醫(yī)療器械分類目錄

 

2、如何做醫(yī)療器械同品種比對

醫(yī)療器械同品種比對大致包括5個步驟：

 

1、確定同品種醫(yī)療器械

 

根據(jù)申報產(chǎn)品的技術特征和適用范圍，篩選出合適的同品種醫(yī)療器械。通常是前往國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢相同或相似產(chǎn)品名稱，然后逐個產(chǎn)品進行對比，但這個方式相對比較耗時，而且往往查詢結果不夠全面。藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國上市器械篩選系統(tǒng)支持對結構及組成、適用范圍進行檢索，更支持通用名查詢，可以一次性檢索出更為全面的同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國上市器械篩選系統(tǒng)

 

此外，中國上市器械篩選系統(tǒng)還支持單次對最多10個產(chǎn)品進行橫向?qū)Ρ?，從而直觀了解各產(chǎn)品結構組成、適用范圍等維度異同，便于篩選出更為合適的同品種產(chǎn)品。

 

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國上市器械篩選系統(tǒng)

 

2、收集對比資料

 

包括同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)、技術文件、使用說明書、不良事件等信息，這些資料將作為比對分析的基礎，因此需要確保其全面、精準、具有可重復性。這里同樣可以通過藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)——中國地方藥監(jiān)局注冊產(chǎn)品信息、全球醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、文獻等數(shù)據(jù)庫進行相關資料查找。

 

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國地方藥監(jiān)局注冊產(chǎn)品信息

 

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-全球醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書

 

3、詳細對比分析

 

按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的要求，對申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價等方面進行逐項對比，確保兩者在關鍵指標上基本一致。詳細列出申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異點，并論證這些差異點是否對產(chǎn)品的安全、有效產(chǎn)生不利影響。

 

 

圖片來源：醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則，零度自制

 

4、臨床數(shù)據(jù)分析評價

 

對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行質(zhì)量評價、數(shù)據(jù)集建立、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)評價等，以確認其安全性和有效性。

 

5、形成臨床評價報告

 

綜合上述分析，參考《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》附件的要求和格式，編寫臨床評價報告，作為醫(yī)療器械注冊的依據(jù)。

 

3、同品種比對數(shù)據(jù)獲取及注意事項

在獲取和使用同品種比對數(shù)據(jù)時，應注意以下事項：

 

1、數(shù)據(jù)合法性：確保所使用數(shù)據(jù)的合法性和真實性，避免侵犯他人知識產(chǎn)權。

 

2、數(shù)據(jù)全面性：盡可能收集全面的同品種比對數(shù)據(jù)，以保證分析結果的準確性和可靠性。

 

3、數(shù)據(jù)時效性：關注同品種醫(yī)療器械的最新研究進展和臨床數(shù)據(jù)更新，確保比對分析結果的時效性。

 

4、合規(guī)性：在整個同品種比對過程中，應嚴格遵守相關法律法規(guī)和監(jiān)管要求，確保注冊過程的合規(guī)性。

 

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的這些信息過于分散，在實際工作中，絕大多數(shù)產(chǎn)品的相關信息都很難快速找到。因此，同品種比對產(chǎn)品數(shù)據(jù)的獲取成為廣大醫(yī)療器械注冊人進行同品種比對的主要難點。