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近日，新型生物電醫(yī)藥公司 Pulse Biosciences（納斯達(dá)克股票代碼：PLSE）宣布 FDA 為其納秒脈沖場消融系統(tǒng)授予突破性設(shè)備稱號。受此影響，PLSE 股價在當(dāng)日上午交易中上漲超過 20%。

Pulse Biosciences 唯一的商業(yè)產(chǎn)品是 CellFX 系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)用了公司專有的納秒脈沖場消融（nsPFA）技術(shù)。CellFX由控制臺、手柄和尖端組成，重點關(guān)注皮膚病領(lǐng)域，如皮脂腺增生、脂溢性角化病、皮膚非生殖器疣、痤瘡等。

2021年，CellFX 獲得美國FDA許可，可用于需要消融和重塑皮膚的皮膚科手術(shù)。同年，該系統(tǒng)獲得了歐洲、加拿大和澳大利亞的監(jiān)管批準(zhǔn)，順利在皮膚科商業(yè)化，用于治療良性皮膚病變。然而，2022年9月，Pulse Biosciences 宣布停止CellFX 系統(tǒng)在皮膚科的所有商業(yè)銷售和營銷業(yè)務(wù)，將治療重點從皮膚科轉(zhuǎn)移到心血管領(lǐng)域，擴(kuò)大其在心臟病學(xué)、腫瘤學(xué)、胃腸病學(xué)、婦科和其他領(lǐng)域的應(yīng)用。

2024年3月12日，Pulse Biosciences 宣布，F(xiàn)DA授予CellFX nsPFA經(jīng)皮電極系統(tǒng)的510（k）許可。

目前，Pulse Biosciences 計劃尋求上市前批準(zhǔn)，以在美國將其 nsPFA 心臟手術(shù)系統(tǒng)商業(yè)化。該公司還預(yù)計于 2025 年開始 AFib （房顫）關(guān)鍵臨床試驗。

總裁兼首席執(zhí)行官 Burke T. Barrett表示，“公司計劃充分利用這一系統(tǒng)的優(yōu)勢，并選擇尋求 PMA 批準(zhǔn)，以獲得治療心房顫動的特定適應(yīng)癥。期望近期與 FDA 就一項關(guān)鍵臨床試驗設(shè)計達(dá)成一致，并盡快在荷蘭啟動我們計劃的首例人體病例。”

CellFX nsPFA 經(jīng)皮電極系統(tǒng)

CellFX nsPFA 經(jīng)皮電極系統(tǒng)可以向非熱能透明細(xì)胞提供納秒級電能脈沖，同時保護(hù)鄰近的非細(xì)胞組織，脈沖持續(xù)時間從十億分之一秒到百萬分之一秒不等。CellFX由控制臺、手柄和尖端組成。

導(dǎo)管由11Fr環(huán)形多電極，內(nèi)外層兩個Pt/Ir環(huán)形線圈及10個感應(yīng)消融電極構(gòu)成。其遠(yuǎn)端消融區(qū)域打開后看起來像一個“盛開花朵”。“花朵”上分為五個內(nèi)層花瓣和五個外層花瓣，其內(nèi)外層花瓣分別帶有5個長條形的Pt/Ir合金的電極。在“花瓣”之間的有5根“花托”，每根“花托”上設(shè)置2個感應(yīng)電極，可以實現(xiàn)實時監(jiān)測消融部位電信號。

▲圖片源自公司官網(wǎng)

（1）nsPFA ™ 能量脈沖啟動細(xì)胞膜中的納米孔，使離子（如鈣）在細(xì)胞內(nèi)移動；

（2）觸發(fā)一連串的細(xì)胞內(nèi)破壞，對重要的細(xì)胞器造成壓力；

（3）重要細(xì)胞器的分解導(dǎo)致調(diào)節(jié)性細(xì)胞死亡 （RCD），RCD是細(xì)胞維持組織形態(tài)和功能必不可少的穩(wěn)態(tài)機(jī)制。

首次人體可行性研究

2024年2月，Pulse Biosciences 宣布了該公司 CellFX 納秒脈沖場消融（nsPFA）360°心導(dǎo)管首次人體可行性研究中治療的4名初始患者的60天術(shù)后評估的有利結(jié)果。

西奈山福斯特心臟醫(yī)院（美國紐約）心律失常服務(wù)主任 Vivek Reddy 表示：“在這項可行性研究中，接受 CellFX nsPFA 360°心導(dǎo)管治療的初始患者的60天重新映射結(jié)果揭示了有利的持久肺靜脈隔離數(shù)據(jù)。

使用CellFX nsPFA 360°心臟導(dǎo)管，14名房顫患者在捷克共和國布拉格的Na Homolce 醫(yī)院成功治療。

正在定期評估使用公司 CellFX nsPFA 360°心導(dǎo)管系統(tǒng)治療的患者，以進(jìn)一步記錄治療的安全性和有效性，公司預(yù)計將在目前的可行性研究中招募多達(dá)30名患者。迄今為止的觀察結(jié)果是積極的，但與心臟手術(shù)相關(guān)的廣泛風(fēng)險仍然存在。

動物體內(nèi)研究

2023年5月19日第44屆心律協(xié)會（HRS）年會上，Pulse Biosciences 公布了CellFX nsPFA 經(jīng)皮電極系統(tǒng)的臨床研究數(shù)據(jù)，展示了多組海報以驗證臨床前的動物體內(nèi)安全有效性。

臨床前評估的病理和影像學(xué)分析實驗中，通過對豬進(jìn)行左、右心室心內(nèi)膜nsPFA后解剖，發(fā)現(xiàn)圓形損傷，其特征是大面積連續(xù)損傷，中心有一個暗區(qū)。但在損傷寬度上差異無統(tǒng)計學(xué)意義。病理分析中央深色區(qū)域可能是淺表層出血相關(guān)，非熱損傷。

結(jié)論：nsPFA可造成與臨床相關(guān)的深、寬損傷，而不產(chǎn)生任何熱損傷。僅產(chǎn)生輕度肌肉和神經(jīng)刺激。

為評估PFA后細(xì)胞膜和細(xì)胞器結(jié)構(gòu)，電鏡觀察以評估消融左心室后1小時和4小時損傷差異。顯示PFA后肌細(xì)胞明顯迅速消失（約1小時）。消融后4小時，細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)和細(xì)胞器結(jié)構(gòu)逐漸惡化。

為評估nsPFA的可行性、安全性和有效性。又結(jié)合了iMap三維標(biāo)測導(dǎo)航系統(tǒng)（ CardioNXT，Boulder，CO）對10頭豬進(jìn)行單次5秒或3次重復(fù)5秒的消融。

結(jié)果：nsPFA成功在22個心房部位消融，沒有膈神經(jīng)麻痹、血栓形成或ST段抬高的病例，僅觀察到輕微的膈肌刺激，沒有熱損傷的證據(jù)。確定了nsPFA損傷周圍可存活的神經(jīng)和血管。

結(jié)論：使用這種環(huán)形多電極導(dǎo)管的納秒PFA可以在最小的膈肌刺激下產(chǎn)生臨床相關(guān)的周向?qū)挀p傷。

關(guān)于 Pulse Biosciences

Pulse Biosciences（納斯達(dá)克股票代碼：PLSE），總部位于美國，2014年成立。2021年，Pulse入選世界百強(qiáng)醫(yī)療科技企業(yè)。迄今為止，Pulse在全球擁有130多項專利。

該公司專有的 CellFX nsPFA技術(shù)可向非熱清除細(xì)胞提供納秒脈沖電能，同時保護(hù)鄰近的非細(xì)胞組織。該公司正在積極開發(fā)其 CellFX nsPFA 技術(shù)，用于治療心房顫動。CellFX nsPFA 可能對患者和醫(yī)療服務(wù)提供者的醫(yī)療保健產(chǎn)生深遠(yuǎn)積極的影響。

從現(xiàn)金儲備來看，截至2023年3月31日，公司擁有5410萬美元，比上一季度末減少704萬美元。若要滿足未來更多的增長需求，公司可能需通過公共或私人股本發(fā)行、債務(wù)融資、潛在的新合作來獲得資金支持。