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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-07-11 13:23
當(dāng)?shù)貢r間7月9日，先前歐盟理事會通過的歐盟理事會通過MDR/IVDR法規(guī)修訂提案，解決IVD延期/歐盟數(shù)據(jù)庫/器械中斷問題提案正式在歐盟官方公報Official Journal發(fā)布，成為正式法規(guī)Regulation (EU) 2024/1860；該法規(guī)發(fā)布后即刻生效。
該法規(guī)發(fā)布后，歐盟隨后發(fā)布EUDAMED時間進度圖和MDR和IVDR過渡期延期Rev.2版本，這也是繼2023年發(fā)布MDR過渡期延期后發(fā)布該文件后，第二次更新本次指南，以下是詳細(xì)內(nèi)容：
EUDAMED時間計劃進度
MDR過渡期延期Q&A 2024-rev.2版發(fā)布
本次過渡期延期Q&A 更新內(nèi)容如下：
Q2.已根據(jù) MDR 獲得認(rèn)證的器械能否享受延長的過渡期？
A2：是的，至于MDD/AIMDD證書涵蓋的遺留器械，只要MDD/AIMDD證書未被公告機構(gòu)撤銷，該器械僅受益于過渡期。
如果制造商不再滿足相關(guān)的法律要求，或者考慮到比例原則，公告機構(gòu)可以撤回證書。器械的MDR認(rèn)證本身并不是NB撤銷MDD/AIMDD證書的原因。
此外，根據(jù)MDR首次要求認(rèn)證的遺留器械可以從頒發(fā)MDR證書后延長的過渡期中受益，前提是它們繼續(xù)滿足MDR Article 120(3c)中規(guī)定的條件。
Q3. 制造商不希望根據(jù) MDR 申請認(rèn)證的 "遺留器械 "怎么辦？
A3.制造商沒有義務(wù)根據(jù) MDR 對其 "遺留器械 "申請認(rèn)證。但是，如果其器械的證書有效期在 2023 年 3 月 20 日之后至 2024 年 5 月 26 日之前，只要符合Article 120(3c), points (a) to (c)規(guī)定的條件，則可享受過渡期延長至 2024 年 5 月 26 日的待遇。如果制造商在 2024 年 5 月 26 日之前沒有提出合格評定申請，過渡期將于 2024 年 5 月 26 日結(jié)束。
Q7. 制造商如何證明其遺留器械受益于過渡期的延長？
A7.只要符合 MDR Article 120(3c) 規(guī)定的條件，過渡期的延長和隨之而來的證書有效期的延長將依法自動完成。對于相關(guān)證書在 2023 年 3 月 20 日之前已過期的器械，還需滿足 MDR Article 120(2), points (a) or (b)規(guī)定的條件（見下文 part C）。根據(jù) MDCG 2020-3 ，在過渡期內(nèi)，NB不能簽發(fā)新的 MDD/AIMDD 證書。不過，它們可以提供書面確認(rèn)，更正或補充現(xiàn)有證書上的信息。
我們承認(rèn)，制造商可能需要向第三方證明證書的有效性，例如為了進入第三國市場或在采購程序中投標(biāo)。為此，制造商應(yīng)有不同的手段來證明其器械屬于延長過渡期和有效證書的范圍。
制造商應(yīng)能提供一份自我聲明，確認(rèn)已滿足延期條件，并說明過渡期的結(jié)束日期。這種自我聲明可以統(tǒng)一模板為基礎(chǔ)。這種自我聲明應(yīng)明確指出延期所涉及的器械和相關(guān)證書。
由 NB 簽發(fā)的 "確認(rèn)函 "可提供額外的可選證據(jù)，說明已收到制造商的合格評定申請并已達成書面協(xié)議。這種確認(rèn)函應(yīng)清楚地標(biāo)明延期所涉及的器械和有關(guān)證書。此類確認(rèn)函可以統(tǒng)一模板為基礎(chǔ)，原則上無需額外費用即可簽發(fā)。制造商也可通過其他方式，如提供相關(guān)文件的副本，證明他已提出合格評定申請和/或與 NB 簽訂了書面協(xié)議。
主管當(dāng)局應(yīng)能在證書有效期延長期間簽發(fā)自由銷售證書。
歐盟委員會將更新面向非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家主管當(dāng)局、醫(yī)療保健專業(yè)人員和醫(yī)療保健機構(gòu)以及采購生態(tài)系統(tǒng)的概況介紹，解釋延長過渡期的運作。
Q8. 制造商提出的正式申請有哪些必要內(nèi)容？
A8.根據(jù)MDR Article 120(3c), point (e)，制造商或授權(quán)代表必須在 2024 年 5 月 26 日之前，根據(jù)MDR Annex VII Section 4.3 first subparagraph 提出合格評定正式申請。制造商和 NB 必須在 2024 年 9 月 26 日之前根據(jù)MDR Annex VII Section 4.3, second subparagraph簽署一份書面協(xié)議，以享受延長的過渡期。
MDR Article 120(3c), point (e), 未提及根據(jù)MDR Annex VII Section 4.3, third subparagraph對申請進行審查。這意味著在簽署書面協(xié)議之前，不需要 NB 對申請進行全面審查。
申請原則上應(yīng)包括 MDR Annexes IX to XI 中提及的相關(guān)符合性評估中列出的要素。然而，需要考慮到的是，在締結(jié)書面協(xié)議之前不需要對申請進行全面審查，而且從申請截止日期（2024 年 5 月）到制造商和 NB 實際開展合格評定活動之間可能存在一定的時間跨度。因此，NB在與制造商締結(jié)書面協(xié)議時不需要的文件，以及制造商可能在實際合格評定前更新的文件，不需要與申請一起提交。
這就意味著，申請書不需要包括申請書所涵蓋的、須接受技術(shù)文件審查的每種器械的技術(shù)文件等。但是，申請必須清楚地標(biāo)明制造商和申請所涵蓋的器械，例如包括打算轉(zhuǎn)入 MDR 的器械清單，以及（如適用）打算替代 "遺留器械"的器械。與申請一起提交的信息必須能讓 NB 核實產(chǎn)品作為器械的資格、各自的分類和所選擇的合格評定程序。
提出申請時，制造商應(yīng)提供可能提交個別技術(shù)文件和任何其他相關(guān)信息的時間表。NB 和制造商應(yīng)就適時提交合格評定活動所需的相關(guān)技術(shù)文件或其他信息的計劃達成一致。提交的時間應(yīng)為NB和制造商在過渡期結(jié)束前完成合格評定程序提供充足的時間，同時考慮到制造商最終確定技術(shù)文件所需的時間、NB評估相關(guān)產(chǎn)品的可用能力及其完成合格評定活動的指示性時間表。雙方都應(yīng)遵守商定的時間表；應(yīng)避免拖延和 "等到最后一刻"，以防止在各自過渡期結(jié)束時認(rèn)證過程出現(xiàn)進一步的瓶頸。
由于制造商最遲需要在 2024 年 5 月 26 日之前符合 MDR 的質(zhì)量管理體系（QMS）要求，因此質(zhì)量管理體系合格評定申請應(yīng)包括制造商質(zhì)量管理體系的相關(guān)文件。
如果制造商提出用于替代遺留器械的器械的符合性評估申請，制造商不僅需要識別替代器械，還需要識別打算替代的遺留器械。替代器械的技術(shù)文件可以在稍后階段提交。
Q9.2. 過渡期內(nèi)與制造商有關(guān)的變化會產(chǎn)生什么影響？
A9.2 與制造商組織有關(guān)的行政變更（如制造商名稱、地址或法律形式的變更，包括涉及制造商的合并或收購）一般不應(yīng)視為設(shè)計或預(yù)期目的的變更。因此，這些變更不會對過渡期產(chǎn)生影響。MDD/AIMDD 證書或 MDD 符合性聲明上標(biāo)明的制造商將這些 MDD/AIMDD 證書/MDD 符合性聲明所涵蓋的器械轉(zhuǎn)讓給另一家制造商，而后者打算根據(jù) MDR 將這些器械投放市場的情況不包括在內(nèi)，除非 MDD/AIMDD 證書上標(biāo)明的制造商和申請 MDR 認(rèn)證的制造商屬于同一大型組織。
Q11.1. MDR Article 10(9)列出的所有質(zhì)量管理系統(tǒng)方面都必須涉及嗎？
A11.1 原則上是。但是，對于MDR Article 10(9)中列出的某些特定質(zhì)量管理系統(tǒng)方面，例如(b)、(e)和(f)點，需要考慮到質(zhì)量管理系統(tǒng)涵蓋 "遺留器械"，即尚未（完全）符合 MDR 的器械。這意味著，對于這些器械，并不要求制造商已確定所有相關(guān)的一般安全和性能要求以及滿足這些要求的方案，或已實施MDR Annex I Section 3 規(guī)定的風(fēng)險管理，也未按照MDR Article 61 和Annex XIV進行臨床評估。但是，從 2024 年 5 月 26 日起，制造商的質(zhì)量管理體系應(yīng)說明如何達到這些要求。
Q11.2. 在延長的過渡期內(nèi)，舊設(shè)備是否必須遵守 UDI 要求？
A11.2根據(jù) MDCG 2019-5，"遺留器械 "不受 MDR UDI 要求的約束。從 2024 年 5 月 26 日起，遺留器械的制造商必須建立符合 MDR 的質(zhì)量管理體系，這一條件不會改變這一做法。MDR 10(9), point (h)規(guī)定，對所有相關(guān)器械的 UDI 分配進行驗證是質(zhì)量管理系統(tǒng)的一部分，該規(guī)定僅適用于實際需要對相關(guān)器械進行 UDI 分配的情況。
13. 簽發(fā) MDD/AIMDD 證書的NB向 MDRNB移交監(jiān)督的安排有哪些必要內(nèi)容？
根據(jù) MDR Article 120(3e)款第 3 項，制造商與已向其提出正式申請的 MDR NB之間的協(xié)議，以及在可行的情況下與簽發(fā) MDD/AIMDD 證書的NB之間的協(xié)議，必須就 MDR Article 120(3c), point (e)所述書面協(xié)議所涵蓋的器械的適當(dāng)監(jiān)督轉(zhuǎn)移作出安排。
MDR Article 120(3c), point (e)提及的書面協(xié)議和監(jiān)督轉(zhuǎn)讓協(xié)議涉及不同的主題。不過，根據(jù)對相關(guān)各方更方便的情況，例如不涉及簽發(fā) MDD/AIMDD 證書的 NB 時，可將它們合并為一份文件。
轉(zhuǎn)讓監(jiān)督的安排應(yīng)遵循 MDR Article 58(1) 概述的相同原則，并應(yīng)包括即將離任的NB向即將接任的NB轉(zhuǎn)讓相關(guān)文件。制造商、撤出NB和接收NB之間的協(xié)議（"三方協(xié)議"）還應(yīng)涉及 MDR NB在有適當(dāng)理由的情況下暫?；虺蜂N MDD/ AIMDD NB簽發(fā)的證書的可能性。如果 MDR NB以前不是根據(jù) MDD/AIMDD 指定的，監(jiān)督活動的轉(zhuǎn)移也會發(fā)生。
根據(jù) MDR Article 120(3e)第三項的規(guī)定，新的NB不負(fù)責(zé)由頒發(fā)證書的NB進行的合格評定活動。
對于已根據(jù)指令獲得認(rèn)證并與制造商簽署了 MDR 認(rèn)證書面協(xié)議的器械，MDR NB的參與僅限于開展 MDR Article 120(3e) 所述的適當(dāng)監(jiān)督，MDCG 2022-4 對此作了進一步說明。
為了促進各NB間的一致性，NBCG-Med 可與 NB 達成一致意見，對制造商、MDR NB和簽發(fā)指令證書的NB之間三方協(xié)議的標(biāo)準(zhǔn)模板進行補充說明。
提醒：根據(jù) MDR Article 120(3e)進行的適當(dāng)監(jiān)督僅適用于由 NB 根據(jù) MDD/AIMDD 頒發(fā)的證書所涵蓋的遺留器械。這也適用于已過期的 MDD/AIMDD 證書所涵蓋的器械，該證書因符合 MDR Article 120(2) 第二項規(guī)定的條件而被視為有效；在這些情況下，必須恢復(fù)適當(dāng)監(jiān)控。根據(jù) MDD 進行的符合性評估程序不需要NB參與的遺遺留器械（MDD 下的 "自我聲明 "器械），但根據(jù) MDR 需要通NB參與的遺留器械，不受 MDR Article 120(3e) 規(guī)定的NB監(jiān)控。
Q15制造商與根據(jù) MDR 指定的NB簽署符合 MDR Article 120(3c), point e的書面協(xié)議時，哪個NB負(fù)責(zé)進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督？
A15 根據(jù) MDR Article 120(3e) ，根據(jù) MDD/AIMDD 頒發(fā)相關(guān)證書的NB繼續(xù)負(fù)責(zé)對其已認(rèn)證的器械的適用要求進行適當(dāng)監(jiān)督。
或者，在 2024 年 9 月 26 日之前，制造商可以與根據(jù) MDR 指定的NB達成協(xié)議，由后者負(fù)責(zé)監(jiān)督。
最遲在 2024 年 9 月 26 日，即需要簽署 MDR Article 120(3c), point (e)所述書面協(xié)議的最后期限之前，簽署該協(xié)議的NB將負(fù)責(zé)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。在該日期之后，根據(jù) MDD/AIMDD 頒發(fā)證書的NB不能再進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。但是，無論是根據(jù)三方協(xié)議（見Q13），還是在沒有此類協(xié)議的情況下，它都應(yīng)與 MDR NB合作，以便順利移交監(jiān)督活動，包括將相關(guān)文件移交給新來的NB。
Q17 根據(jù)MDR Article 120(3a) 簽發(fā)證書的NB是否有法律義務(wù)繼續(xù)對相關(guān)產(chǎn)品進行監(jiān)督，直至新的過渡期結(jié)束，或直至制造商將這一監(jiān)督義務(wù)移交給根據(jù)Article 42指定的NB？該NB可否拒絕制造商使用其 NB 編號？
MDR Article 120(3e)規(guī)定，前一NB的監(jiān)督（義務(wù)）應(yīng)持續(xù)到最遲至 2024 年 9 月 26 日。除非三方協(xié)議另有規(guī)定（見Q16），在過渡期結(jié)束前不得拒絕使用頒發(fā)證書的NB的編號。
為了使NB能夠進行監(jiān)督并與制造商作出必要的安排，制造商需要將受適當(dāng)監(jiān)督的器械通知NB，特別是在監(jiān)督活動沒有繼續(xù)的情況下，例如由于證書在 2023 年 3 月 20 日之前到期。
來源：北京倍力醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有
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