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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

α-地中海貧血基因分型檢測試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法）

廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243401082

2

乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401083

3

巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401084

4

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光法）

上海品峰醫(yī)療科技有限公司

鄭州分公司

國械注準(zhǔn)20243401085

5

風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測試劑盒

（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401086

6

BCR-ABL P210融合基因檢測

試劑盒（熒光RT-PCR法）

蘇州云泰生物醫(yī)藥科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243401087

7

ABO正定型和RhD血型定型

檢測卡（柱凝集法）

廣東睿碁生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243401088

8

O1群霍亂弧菌檢測試劑盒

（膠體金法）

遼寧迪浩生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243401089

9

EB病毒BNLF2b抗體檢測用質(zhì)控品

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243401090

10

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒

（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401091

11

多項(xiàng)毒品聯(lián)合檢測試劑盒

（膠體金法）

杭州隆基生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243401092

12

肺炎支原體核酸檢測試劑盒

（熒光PCR法）

上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401093

13

人類免疫缺陷病毒（HIV）抗原及抗體聯(lián)合檢測試劑盒

（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243401094

14

一次性使用射頻房間隔穿刺針

杭州諾生醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011095

15

冠脈CT造影圖像血管狹窄

輔助評(píng)估軟件

深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243211096

16

超聲軟組織手術(shù)設(shè)備

重慶西山科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243011097

17

一次性使用等離子手術(shù)電極

柏林醫(yī)學(xué)（安陽）醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20243011098

18

實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243221099

19

弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒1+2型IgM抗體檢測陽性質(zhì)控品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401100

20

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原

檢測試劑盒（乳膠法）

北京卡尤迪生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401101

21

幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒

（膠體金法）

北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401102

22

人乳頭瘤病毒核酸檢測及16/18分型試劑盒（PCR-熒光探針法）

亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20243401103

23

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸

檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401104

24

甲型/乙型流感病毒抗原

檢測試劑盒（膠體金法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401105

25

弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒

（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401106

26

弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒1型/2型抗體檢測

陰性質(zhì)控品?

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401107

27

ALK基因重排檢測試劑盒

（熒光原位雜交法）

武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401108

28

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件

北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243211109

29

磁共振成像系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司

國械注準(zhǔn)20243061110

30

乳腺X射線機(jī)

達(dá)影醫(yī)療（中山）有限公司

國械注準(zhǔn)20243061111

31

乳腺磁共振成像系統(tǒng)

山東奧洛瑞醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243061112

32

復(fù)合式冷熱消融設(shè)備

海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243011113

33

ABO正反定型和Rh-DCE血型定型檢測卡（柱凝集法）

廣東睿碁生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243401114

34

摻銩光纖激光治療機(jī)

萊凱醫(yī)療器械（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20243011115

35

胸部CT圖像處理與分析軟件

數(shù)坤創(chuàng)智（上海）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243211116

36

丙型肝炎病毒抗體（HCV）對(duì)照品

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401117

37

穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

深圳惟德精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011118

38

人乳頭狀瘤病毒（HPV）16型、

18型核酸檢測試劑盒

（雜交捕獲-化學(xué)發(fā)光法）

杭州德同生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243401119

39

弓形蟲IgG抗體測定試劑盒

（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401120

40

單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測

試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401121

41

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原

檢測試劑盒（硅核免疫層析法）

英科新創(chuàng)（廈門）科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401122

42

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

蘇州領(lǐng)微醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011123

43

多孔型椎間融合器

深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)

有限公司

國械注準(zhǔn)20243131124

44

可切削基臺(tái)柱及螺釘

遠(yuǎn)見醫(yī)療科技（廣東）有限公司

國械注準(zhǔn)20243171125

45

聚醚醚酮釘鞘固定系統(tǒng)

朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131126

46

義齒基托聚合物

安陽市鷹牌齒科材料有限公司

國械注準(zhǔn)20243171127

47

血液透析器

山東威高血液凈化制品股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243101128

48

一次性使用無菌注射針

天津喬雅登醫(yī)療器械技術(shù)開發(fā)

有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20243141129

49

鎳鈦合金U型釘

博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131130

50

顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管

湖南瑞康通科技發(fā)展有限公司

國械注準(zhǔn)20243031131

51

帶線髓內(nèi)釘

天津京都貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243131132

52

聚醚醚酮骨錨釘

上海利格泰生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131133

53

經(jīng)橈動(dòng)脈神經(jīng)血管遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

上海博暢醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031134

54

個(gè)性化基臺(tái)及螺釘

山西弘遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243171135

55

微導(dǎo)管

健源醫(yī)療科技（無錫）有限公司

國械注準(zhǔn)20243031136

56

預(yù)裝式人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫(yī)療科技

股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243161137

57

單髁膝關(guān)節(jié)假體

博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131138

58

個(gè)性化基臺(tái)及螺釘

合肥一凡義齒有限公司

國械注準(zhǔn)20243171139

59

濕態(tài)生物羊膜

健諾維（成都）生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243161140

60

頸動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

神途醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20243031141

61

一次性使用血管穿刺套件

蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243031142

62

冠狀動(dòng)脈指引延長導(dǎo)管

安吉特（天津）科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031143

63

胸腰椎后路釘棒系統(tǒng)

廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131144

64

人工髖關(guān)節(jié)假體股骨柄

山東威高海星醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131145

65

一次性使用無菌注射針

駐顏傳奇（廈門）生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243141146

66

硬質(zhì)樹脂牙

安陽市鷹牌齒科材料有限公司

國械注準(zhǔn)20243171147

67

個(gè)性化種植橋架及螺釘

重慶欣樂美義齒有限公司

國械注準(zhǔn)20243171148

68

復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片

天津百和至遠(yuǎn)醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243131149

69

帶袢鈦板固定系統(tǒng)

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131150

70

一次性使用富血小板血漿制備器

江蘇泰濟(jì)生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243101151

71

個(gè)性化基臺(tái)及配件

浙江卓仕優(yōu)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243171152

72

富血小板血漿制備用套裝

廈門博森再生醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20243101153

73

髖關(guān)節(jié)假體雙動(dòng)髖臼內(nèi)襯

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131154

74

聚醚醚酮帶線錨釘

朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131155

75

骨水泥

北京邦塞科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131156

76

顱頜面接骨螺釘

成都天齊增材智造有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20243131157

77

髖關(guān)節(jié)假體組件金屬球頭

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131158

78

一次性使用乳房穿刺旋切針

麥默通醫(yī)療器械制造（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20243011159

79

連通板

微創(chuàng)龍脈醫(yī)療科技（嘉興）有限公司

國械注準(zhǔn)20243141160

80

組合式髖關(guān)節(jié)假體

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械

股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131161

81

一次性使用補(bǔ)液管路

福建長庚醫(yī)療生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243101162

82

聚醚醚酮骨錨釘

納通生物科技（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20243131163

83

富血小板血漿制備器

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243101164

84

正畸支抗釘

寧波慈北醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243171165

85

正畸支抗釘

杭州富陽華文醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243171166

86

聚醚醚酮帶鞘界面螺釘

上海方潤醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131167

87

一次性使用輸液用連接件及附件

上海埃斯埃醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243141168

88

一次性胰島素筆用針頭

甘李藥業(yè)山東有限公司

國械注準(zhǔn)20243141169

89

一次性使用精密過濾輸液器

山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品

股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243141170

90

靛胭脂黏膜染色液

重慶天如生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243061171

91

支撐導(dǎo)管

株洲茂物醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031172

92

帶纖維毛機(jī)械解脫彈簧圈

深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131173

93

顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

深圳信立泰醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243031174

94

粘接型玻璃離子水門汀

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械

股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243171175

95

一次性使用無菌輸液接頭

深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243141176

96

基臺(tái)及附件

成都貝施美生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243171177

97

一次性使用腰椎穿刺針及套件

佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20243141178

98

一次性結(jié)扎夾

江蘇科邦生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243021179

99

金屬骨針

創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司

國械注準(zhǔn)20243131180

100

一次性使用防針刺植入式給藥裝置專用針

蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243141181

101

血液透析器

江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20243101182

102

可吸收性外科縫線

江蘇百寧盈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243021183

103

一次性使用微孔過濾輸液器

溫州市康萊方醫(yī)用塑料有限公司

國械注準(zhǔn)20243141184

104

一次性使用精密過濾輸液器帶針

浙江仁翔醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243141185

105

可吸收性外科縫線

南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243021186

106

一次性使用輸液器帶針

山東康力醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243141187

107

椎板固定板系統(tǒng)

蘇州奧特斯醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131188

108

金屬鎖定接骨螺釘

普魯頓（廈門）生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131189

109

一次性使用內(nèi)窺鏡注射針

山東安得醫(yī)療用品股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243141190

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

110

一次性使用外周血管內(nèi)超聲診斷

導(dǎo)管

Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20243060302

111

人工耳蝸植入體

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

國械注進(jìn)20243120303

112

后裝治療機(jī)

Varian Medical Systems, Inc.

國械注進(jìn)20243050304

113

單光子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層

成像系統(tǒng)

GE Medical Systems Israel, Functional Imaging

國械注進(jìn)20243060305

114

一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管

CardioFocus, Inc.

國械注進(jìn)20243010306

115

耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

Medtronic Navigation, Inc.

國械注進(jìn)20243010309

116

含硫酸銀親水性纖維敷料

LABORATOIRES URGO

國械注進(jìn)20243140319

117

鼻腔球囊

ArthroCare Corporation

國械注進(jìn)20243140320

118

一次性使用動(dòng)脈導(dǎo)管套裝

Haolang Medical USA Corporation

國械注進(jìn)20243030321

119

生物玻璃骨填充物

Prosidyan, Inc.

國械注進(jìn)20243130322

120

尿道懸吊帶

Promedon S.A.

國械注進(jìn)20243180323

121

人類免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗體檢測試劑盒（膠體金法）

SD Biosensor, Inc.

國械注進(jìn)20243400333

122

金屬顱頜面接骨板系統(tǒng)

General Implants GmbH Deutschland

國械注進(jìn)20243130334

123

牙科種植體

Neobiotech Co.,Ltd.

國械注進(jìn)20243170335

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

124

眼底成像裝置

Carl Zeiss Meditec AG

國械注進(jìn)20242160307

125

血紅蛋白分析儀

HemoCue AB

國械注進(jìn)20242220308

126

呼吸頻率傳感器

Masimo Corporation

國械注進(jìn)20242070310

127

一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管

Cardinal Health 200, LLC

國械注進(jìn)20242140311

128

骨科手術(shù)器械

Arthrex, Inc.

國械注進(jìn)20242040312

129

一次性使用供體和受體角膜環(huán)鉆

Network Medical Products Ltd.

國械注進(jìn)20242160313

130

染色瓷粉

株式會(huì)社松風(fēng)

國械注進(jìn)20242170314

131

牙科膜片

Bay Materials LLC

國械注進(jìn)20242170315

132

支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針

Intuitive Surgical, Inc.

國械注進(jìn)20242020316

133

一次性使用滅菌橡膠外科手套

Ansell Lanka(Pvt) Limited

國械注進(jìn)20242140317

134

一次性使用滅菌外科手套

Hartalega NGC Sdn. Bhd.

國械注進(jìn)20242140318