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【問】經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換器械如何制定戊二醛殘留指標(biāo)？

【答】戊二醛殘留是指經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換器械在按照說明書推薦的清洗方法清洗后瓣膜上殘留的戊二醛含量。申請人可根據(jù)已知人體允許限量和產(chǎn)品質(zhì)量控制要求合理制定戊二醛殘留量指標(biāo)，方法建立可參照GB/T 16886.17推薦的醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量進(jìn)行。其他相類似的生物瓣膜類產(chǎn)品的戊二醛殘留指標(biāo)也可參考此方法制定。