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終止審評(píng)的兩種情況

終止審評(píng)一般有不予注冊(cè)和申請(qǐng)人自行撤回兩種情況

什么是不予注冊(cè)

經(jīng)技術(shù)審評(píng)和/或行政審批后認(rèn)為注冊(cè)申報(bào)資料無法證明醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效或不符合法規(guī)要求的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)給予不予注冊(cè)的審評(píng)審批意見。

常見的不予注冊(cè)情形

注冊(cè)申報(bào)資料虛假

注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容嚴(yán)重混亂、矛盾

注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的

注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不屬于醫(yī)療器械的

未按規(guī)定的注冊(cè)形式進(jìn)行申報(bào)的

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)論為未通過核查或整改后未通過核查的

※  申請(qǐng)人逾期（1年內(nèi)）未提交補(bǔ)充資料則終止審評(píng)，器審中心將同樣作出不予注冊(cè)審評(píng)意見。故也可以理解為因?yàn)樽?cè)申報(bào)資料符合要求不予注冊(cè)的情形。

不予延續(xù)注冊(cè)的情形

國家相關(guān)要求修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的

用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)上市時(shí)提出的要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

申請(qǐng)人自行撤回

已受理尚未作出行政許可決定前的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可自行撤回。

注冊(cè)費(fèi)是否可以退回

對(duì)于不予注冊(cè)和自行撤回的注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)繳納的注冊(cè)費(fèi)用均不予退回。

終止審評(píng)后再次申請(qǐng)

2000年頒布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（16號(hào)令）中規(guī)定：終止審查后6個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)。但是在2014年和2022年頒布的4號(hào)令和47號(hào)令中不再有相關(guān)條款，故通常情況下終止審評(píng)后遞交同一產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)不再受時(shí)間限制。

對(duì)于注冊(cè)申報(bào)資料虛假被終止審評(píng)的情況，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定“申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可”。

在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，申請(qǐng)人應(yīng)該嚴(yán)格遵守注冊(cè)要求，確保提交的資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，避免不必要的終止審評(píng)導(dǎo)致時(shí)間和經(jīng)濟(jì)上的損失。