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1、質(zhì)量管理體系建立的情況

 

（1）質(zhì)量管理體系建立的時間？

 

（2）質(zhì)量管理體系現(xiàn)行有效的版本？

 

（3）質(zhì)量管理體系的組織組織架構(gòu)及部門？

 

（4）質(zhì)量管理體系修改的次數(shù)？

 

（5）質(zhì)量管理體系包括哪些文件

【示例】：程序文件：XXX，管理制度：XXXX，操作規(guī)程：XXXX，不確定度分析評定報告XXXX份, 期間核查管理辦法：XXX，體系運行清單：XXX，技術(shù)記錄（原始記錄、原始報告）：XXX等。

 

（6）質(zhì)量管理體系包括多少人員?

 

（7）質(zhì)量管理體系包括哪些人員?

 

（8）申請的授權(quán)簽字人是誰?

 

（9）申請的認可領(lǐng)域是哪些?

 

（10）申請的認可標準有多少?

 

（11）授權(quán)簽字人、技術(shù)負責(zé)人、檢測員的任職要求？

 

2、內(nèi)審和管理評審的情況

 

2.1 內(nèi)審

 

（1）內(nèi)審的時間?

 

（2）內(nèi)審員是哪幾個?

 

（3）內(nèi)審員是否有內(nèi)審員證書?

 

（4）內(nèi)審不符合項有幾個?

 

（5）內(nèi)審的輸出文件包括哪些?

 

（6）內(nèi)審的目的?

【答案】評價管理體系是否滿足 ISO/IEC17025或其他相關(guān)準則文件的要求，即符合性檢查 ；檢查組織的質(zhì)量手冊及相關(guān)文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹，即有效的實施和保持檢查。

 

（7）內(nèi)審的依據(jù)：

【答案】CNAS-CL01準則+實驗室自身的管理體系要求

 

（8）內(nèi)審有什么要求？

【答案】有內(nèi)審員執(zhí)行+內(nèi)審員不能審核自己的部門+12個月至少審核一次

 

（9）如何開展內(nèi)審工作？

【答案】（開放問題，請謹慎回答）年初制定內(nèi)審計劃和審核方案、審核前前一周制定審核日程表、填寫首次會議簽到表、填寫內(nèi)審檢查表，填寫末次會議簽到表、形成內(nèi)審報告，開具不符合項報告、不符合整改、不符合項整改驗收、存檔。

 

2.2 管理評審

 

（1）管理評審的時間？

 

（2）管理評審的改進有幾個？

 

（3）管理評審的輸出文件包括哪些？

 

（4）管理評審目的：

【答案】實驗室管理層評價管理體系的適宜性、充分性和有效性    

 

（5）哪些人參加管理評審？

 

（6）管理評審的輸入有哪些？

【答案】

a)與實驗室相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；

b)目標實現(xiàn)；

c)政策和程序的適宜性；

d)以往管理評審所采取措施的情況；

e)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；

f)糾正措施；

g)由外部機構(gòu)進行的評審；

h)工作量和工作類型的變化或?qū)嶒炇一顒臃秶淖兓?/span>

i)客戶和員工的反饋；

j)投訴；

k)實施改進的有效性；

l)資源的充分性；

m)風(fēng)險識別的結(jié)果；

n)保證結(jié)果有效性的輸出；

o)其他相關(guān)因素，如監(jiān)控活動和培訓(xùn)。

 

（7）管理評審的輸出有哪些？

【答案】

a)管理體系及其過程的有效性；

b)履行本準則要求相關(guān)的實驗室活動的改進；

c)提供所需的資源；

d)所需的變更。

 

（8）管理評審的依據(jù)？

【答案】CNAS相關(guān)文件+實驗室自身的管理體系要求

 

（9）管理評審有什么要求？

【答案】最高管理者參加+12個月至少審核一次+先做內(nèi)審再做管理評審

 

（10）如何開展管理評審工作？

【答案】（開放問題，請謹慎回答）年初制定管理評審計劃、審核前前一周各部門及個人填寫管理評審輸入表，審核當天填寫管理評審監(jiān)督表、形成管理評審報告、管理評審改進意見驗證、存檔。        

 

3、技術(shù)負責(zé)人的崗位職責(zé)

 

【答案】

a）負責(zé)與技術(shù)有關(guān)的質(zhì)量體系建立；

b）負責(zé)編制技術(shù)性文件，比如原始記錄模板、報告模板、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、不確定評定、期間核查等；

c）負責(zé)檢測項目的方法驗證、能力驗證、經(jīng)歷報告等；

d）負責(zé)檢測活動的實施和監(jiān)督、監(jiān)控等；

 

4、如何做技術(shù)負責(zé)人

 

【答案】（開放問題，請謹慎回答）

a）了解質(zhì)量管理體系的建立情況

b）了解內(nèi)審和管理評審的實施情況

c）了解質(zhì)量目標的實施情況

d）了解技術(shù)負責(zé)人的崗位職責(zé)

e）了解CNAS審核的依據(jù)

f）了解CNAS認可準則的實施情況

 

5、質(zhì)量方針是什么

 

【答案】質(zhì)量方針、質(zhì)量方針的解釋

 

6、質(zhì)量目標的實施情況

 

（1）質(zhì)量目標是什么？

 

（2）質(zhì)量目標如何測量的？

 

（3）質(zhì)量目標寫在哪里？

 

（4）質(zhì)量目標如何管理的？

【答案】年度質(zhì)量目標分解、每月/季度收據(jù)收集、年度質(zhì)量目標匯總

 

7、重要的概念   ‍

 

（1）人員監(jiān)督和人員能力監(jiān)控的區(qū)別

 

（2）質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量監(jiān)控的區(qū)別

 

（3）內(nèi)審和管理評審的區(qū)別

 

（4）測量審核和能力驗證、實驗室比對的關(guān)系

 

（5）方法驗證和方法確認的區(qū)別

 

（6）文件和記錄的區(qū)別

 

8、實驗室的風(fēng)險主要有哪些？

 

【答案】風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評估等

 

9、需要知曉的表單

 

公正性：公正性承諾書、公正性檢查表

 

保密性：保密性承諾書、保密性檢查表

 

人力資源：人員匯總表、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)效果評價記錄、崗位能力確認表、技術(shù)人員履歷表、技術(shù)人員確認表、技術(shù)人員上崗證、人員能力定期確認表、員工離職承諾書、人員監(jiān)督、人員能力監(jiān)控

 

設(shè)備管理：設(shè)備匯總表、維護保養(yǎng)計劃、維護保養(yǎng)項目表、維護保養(yǎng)記錄、設(shè)備點檢表、設(shè)備維修記錄、設(shè)備驗收表、設(shè)備檔案、設(shè)備購買合同和發(fā)票（非必要、最好要有）

 

計量溯源：測量設(shè)備匯總表、校準計劃、校準證書、校準結(jié)果確認表

 

顧客滿意度：顧客滿意度調(diào)查表、顧客滿意度匯總分析表

 

內(nèi)外部環(huán)境分析：公司環(huán)境分析報告、相關(guān)方期望或要求識別評估表

 

風(fēng)險分析：風(fēng)險和機遇評估分析表、風(fēng)險記錄表

 

文件管理：文件匯總表、記錄匯總表、文件審批單、文件更改審批單、文件更改通知單、文件發(fā)放回收記錄、外來文件目錄、技術(shù)文件目錄、文件定期評審表

 

合格供方：合格供方目錄、合格供方評價表

 

環(huán)境確認：檢測活動必需設(shè)施和環(huán)境條件表、設(shè)施和環(huán)境條件定期評審表、檢測環(huán)境確認/再確認記錄

 

安全管理：檢測環(huán)境監(jiān)控記錄表、實驗室安全檢查表、廢棄物處理登記表

 

標準物質(zhì)：標準物質(zhì)臺賬、標準物質(zhì)領(lǐng)用記錄、標準物質(zhì)購買記錄、標準物質(zhì)期間檢查記錄

 

標準查新：標準查新記錄、標準清單

 

能力驗證：能力驗證計劃、能力驗證匯總表、能力驗證記錄

 

質(zhì)量監(jiān)督：質(zhì)量監(jiān)督計劃、質(zhì)量監(jiān)督記錄

 

質(zhì)量監(jiān)控：質(zhì)量監(jiān)控計劃、質(zhì)量監(jiān)控記錄

 

內(nèi)部審核：內(nèi)審計劃、內(nèi)審方案、內(nèi)審日程表、首次會議簽到表、內(nèi)審檢查表，末次會議簽到表、內(nèi)審報告，不符合項報告及整改材料

 

管理評審：管理評審計劃、管理評審輸入表、管理評審報告、管理評審簽到表

 

10、需要重點掌握的內(nèi)容

 

【檢測檢驗相關(guān)】檢測合同書、合同評審記錄、客戶樣品登記匯總表、客戶樣品交接處理單、檢驗順序卡、測試人員資格確認單、檢測前狀態(tài)檢查表、檢驗過程流轉(zhuǎn)單、標準物質(zhì)和試劑領(lǐng)用記錄、儀器設(shè)備使用記錄、原始記錄、試驗報告、歸檔資料清單等。

 

11、不確定度分析基礎(chǔ)

 

【答案】（開放問題，請謹慎回答）

a）測量不確定度是指根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測量值分散性的非負參數(shù);

b）測量不確不確定度分為A類和B類不確定度；

c）對在規(guī)定測量條件下測得的量值用統(tǒng)計分析的方法進行的測量不確定度分量的判定稱為A類標準不確定度，不同于A類評定的方法都是B類評定；

d）不確定度分析評定的來源：多次測量后數(shù)據(jù)的偏差、儀器的偏差、讀數(shù)的偏差等；

e）不確定度分析評定的流程。

 

12、數(shù)據(jù)修約基礎(chǔ)

 

a）依據(jù)：GB/T 8170-2008《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》

標準規(guī)定了對數(shù)值進行修約的規(guī)則、數(shù)值極限數(shù)值的表示和判定方法、有關(guān)術(shù)語及其符號、以及將測定值或其計算值與標準規(guī)定的極限數(shù)值作比較的方法。

 

b）數(shù)據(jù)的進舍原則見下圖所示。

 

 

注1：上述箭頭為相關(guān)修約適用的進舍原則；

注2：實際數(shù)據(jù)處理時也碰到；

注3：不能連續(xù)修約（俗稱不斷的進位）

 

c）數(shù)據(jù)修約規(guī)則是先確定修約間隔，然后根據(jù)進舍原則對數(shù)值進行進舍。在進行數(shù)據(jù)處理的過程中不允許對數(shù)據(jù)進行連續(xù)修約。其數(shù)據(jù)修約原則見表所示。

 

 

13、能力驗證基礎(chǔ)

 

能力驗證是指：能力驗證組織者提供一個事先準備的樣品，實驗室按照測試標準規(guī)定的方法進行測試，向能力驗證組織者上報測試結(jié)果，如果結(jié)果滿足要求，則能力驗證結(jié)果為“滿意”。

 

能力驗證與實驗室比對有區(qū)別：能力驗證更全面，考核的是人、設(shè)備、實施、操作方法等滿足要求；實驗室比對考核的是測試能力。

 

能力驗證也可以用“一對一”測量審核。

 

14、質(zhì)量監(jiān)控基礎(chǔ)

 

質(zhì)量監(jiān)控的措施有哪些？

【答案】人員比對、設(shè)備比對、留樣再測、期間核查、內(nèi)部比對、外部對比、盲樣測試、質(zhì)控圖、標準物質(zhì)等

 

15、上傳到申報系統(tǒng)的文件

 

上傳到CNAS系統(tǒng)中的資料主要如下（請知曉）：

a)實驗室關(guān)鍵場所一覽表

b)實驗室授權(quán)簽字人一覽表

c)授權(quán)簽字人申請表

d)實驗室人員一覽表

e)申請認可的檢測能力及儀器設(shè)備(含標準物質(zhì)/標準樣品)配置/核查表

f)實驗室參加能力驗證/測量審核一覽表

g)實驗室參加實驗室間比對一覽表

h)《檢測和校準實驗室能力認可準則》核查表

 

16、特別強調(diào)：一定要熟悉標準和測試方法