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申請所需材料清單

提交的申請資料基本上就是對于是否滿足申請條件的證據(jù)（申請條件可見上期推文，結(jié)合一起看能夠更好地理解）。

 

以下為廣東省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新申請的清單材料：

 

（一）申請人企業(yè)法人資質(zhì)證明文件，即營業(yè)執(zhí)照。

 

（二）知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證明文件。

 

對于提交產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利的，還應(yīng)滿足以下之一：

 

1.依法取得發(fā)明專利權(quán)或者其使用權(quán)

 

2.發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告或由具備資質(zhì)的查新機構(gòu)出具查新報告，并且報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

 

（三）產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)。

 

（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述，產(chǎn)品技術(shù)文件，應(yīng)當包括：

 

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

 

2.產(chǎn)品工作原理或作用機理；

 

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

 

（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，應(yīng)當包括：

 

1.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值；

 

2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）；

 

3.省內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比。

 

（六）產(chǎn)品風險分析資料

 

（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）

 

（八）廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

 

（九）所提交資料真實性的自我保證聲明

 

申請方法與流程

廣東省創(chuàng)新申請的申請途徑有網(wǎng)上辦理和窗口辦理兩種。以下為申請流程的詳細說明。

 

（一）網(wǎng)上辦理

 

在廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（www.gdzwfw.gov.cn/portal/v3/guide/11440000MB2D0344212442172059000）上進行在線申報，并且寄送紙質(zhì)申請材料到廣東省藥監(jiān)局受理大廳。

 

受理大廳收到申請材料后，作出資料接收或不予接收決定。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，會進行發(fā)補。發(fā)補需要在5個工作日內(nèi)完成。

 

省局經(jīng)辦處室對申請資料是否符合《廣東省藥品監(jiān)督管理局第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（第二次修訂稿）》第五條要求進行初審，也就是申請要求，初審在6個工作日內(nèi)完成。

 

法規(guī)內(nèi)中對于初審不符合要求不予通過的情形作出說明：包括申請資料虛假；混亂、矛盾；資料內(nèi)容與申報項目明顯不符；申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰；以及申報產(chǎn)品的管理類別不明確。這些都是不符合要求的，將不會組織專家進行下一步的技術(shù)審查。

 

初審符合要求的，省局會委托審評認證中心或其他審查機構(gòu)組織專家力量進行評審，在20個工作日內(nèi)出具評審建議，綜合形成審查意見后在省局政務(wù)網(wǎng)站上予以公示，如果公示無異議的將予以通過。

 

辦理進度可以在廣東省藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄中進行查詢。

 

（二）窗口辦理

 

與網(wǎng)上辦理僅存在提交資料方式的差異，流程設(shè)置與時限設(shè)置一致。具體地址與提交時間如下表所示。

 

 

看完這篇推文，相信你已經(jīng)明確了申請所需材料和申請方法，抓緊時間準備申請吧。