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近年來，國家大力鼓勵鎂金屬骨科植入物的創(chuàng)新應(yīng)用。

2019年科技部發(fā)布了“十三五”國家重點研發(fā)計劃“新型醫(yī)用金屬材料標準及其審評科學基礎(chǔ)研究”，旨在建立科學合理的新型醫(yī)用金屬材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評指南和評價方法。

2020年發(fā)布了“可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導原則”，以此加快醫(yī)用鎂合金相關(guān)產(chǎn)品的上市以及應(yīng)用速度。

鎂材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有一些顯著的臨床應(yīng)用優(yōu)勢：

 1. 良好的生物相容性：鎂是人體內(nèi)的常量元素之一，其降解產(chǎn)物對人體無害，可被人體吸收和代謝。

 2. 可降解性：隨著時間推移，鎂會逐漸降解，避免了二次手術(shù)取出器械的需求，減輕患者痛苦和醫(yī)療成本。

 3. 促進骨愈合：在骨科應(yīng)用中，鎂離子能刺激新骨的形成，有助于骨折的愈合。

然而，鎂材料的醫(yī)療器械在臨床注冊申報過程中也存在一些難點：

 1. 降解速率的控制：鎂的降解速率需要精準調(diào)控，過快或過慢都可能影響器械的性能和安全性。這需要大量的實驗數(shù)據(jù)來支持。 

2. 長期安全性評估：由于是可降解材料，需要對其長期在體內(nèi)的降解過程、代謝途徑以及潛在的不良影響進行深入研究和評估。

3. 質(zhì)量控制標準：確立嚴格且統(tǒng)一的鎂材料質(zhì)量標準，包括純度、晶體結(jié)構(gòu)、力學性能等方面，具有一定的挑戰(zhàn)性。 

4. 臨床數(shù)據(jù)的充分性：需要足夠規(guī)模和長期的臨床試驗來證明器械的有效性和安全性，這需要投入大量的時間和資源。

在臨床上，鎂金屬作為可降解材料，主要風險在于降解產(chǎn)物的生物相容性和降解速率與骨組織修復速度的匹配。需要從下面幾方面兼顧臨床需求和鎂金屬風險：

材料基礎(chǔ)表征：規(guī)定材料各元素標稱含量及公差范圍，控制雜質(zhì)和合金元素濃度。關(guān)注材料顯微組織，如晶粒尺度、第二相特性等，評估組織均勻性、穩(wěn)定性和各向異性，有無缺陷。研究材料力學性能，包括拉伸、壓縮、彎曲和硬度，確定性能指標接受限值。重點考量降解性能，通過體外研究降解產(chǎn)物成分、濃度、pH 等隨時間的變化，體外測試不能替代體內(nèi)實驗，建議動物實驗設(shè)定降解觀察指標。

產(chǎn)品機械性能：結(jié)合臨床使用和預期失效模式研究，考量降解損失，如鎂骨內(nèi)固定螺釘?shù)臄嗔雅まD(zhuǎn)、旋動扭矩等性能，提供最差情況和測試結(jié)果可接受的依據(jù)。 

生物學評價：按標準選擇生物學評價路徑并實施，進行全項生物學實驗，考慮降解產(chǎn)物對試驗系統(tǒng)的影響，測定浸提液成分等，提供熱原和細菌內(nèi)毒素試驗。 

產(chǎn)品的滅菌、包裝和有效期：根據(jù)鎂金屬易腐蝕特點選擇合適包裝，與滅菌方式適應(yīng)，有效期研究重點考量腐蝕現(xiàn)象。 

臨床前動物實驗：用適當動物模型觀察體內(nèi)降解性能、代謝轉(zhuǎn)歸、局部組織反應(yīng)和骨長入效果。產(chǎn)品定型前用小動物驗證，定型后用大動物。根據(jù)體外降解試驗確定觀察期，設(shè)置三個時間點。在特定條件下可開展首次人體試驗，但要繼續(xù)完成動物實驗。 

生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)工藝影響材料成分和結(jié)構(gòu)，進而影響性能，提供質(zhì)控資料，關(guān)注切削液、清洗液成分，注明關(guān)鍵工藝和過程控制點及標準。 

產(chǎn)品風險管理：根據(jù)標準列舉可降解骨科植入物可能的危險初始事件和環(huán)境，如不完整要求、制造過程、運輸貯存、清潔滅菌、處置廢棄、人為因素等，采取控制措施降低風險。 

說明書和標簽：明確能否與其他材料配合使用，對體內(nèi)有其他金屬植入物的患者進行警示。