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美國 FDA 拒絕了諾和諾德用于治療糖尿病每周注射一次的胰島素 icodec，諾和諾德在 7 月 10 日的一份聲明中表示，F(xiàn)DA 在拒絕該藥的完全回應(yīng)函（CRL）中提出了與生產(chǎn)過程和 1 型糖尿病適應(yīng)癥相關(guān)的要求。諾和諾德提交的申請針對的 1 型和 2 型糖尿病患者，并表示預(yù)計今年無法滿足 FDA 的要求。

此前，F(xiàn)DA 在 5 月份召集了專家會，討論 icodec 的風(fēng)險獲益。專家組成員投票反對批準(zhǔn)針對 1 型糖尿病患者的適應(yīng)癥，對該藥在這一人群中較高的低血糖發(fā)生率表示擔(dān)憂。

胰島素不再是諾和諾德及其投資者關(guān)注的重點，公司的大部分注意力現(xiàn)在都集中在其蓬勃發(fā)展的人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）業(yè)務(wù)上，其中包括重磅藥物 Ozempic 和 Wegovy。盡管如此，此次 FDA 拒絕批準(zhǔn)還是值得關(guān)注，因為諾和諾德是全球三大胰島素生產(chǎn)商之一，而其在 GLP-1 和胰島素業(yè)務(wù)方面的競爭對手禮來也在開發(fā)一種每周一次的胰島素。

與目前可用的每日一次胰島素相比，每周一次的基礎(chǔ)胰島素將是一種更方便的選擇。但缺點是，由于其在體內(nèi)持續(xù)時間太長，患者無法根據(jù)自己的胰島素需求靈活調(diào)整劑量。1 型糖尿病患者的身體不會產(chǎn)生天然胰島素，尤其需要可以靈活調(diào)節(jié)劑量的能力。過多的外部胰島素有導(dǎo)致低血糖癥的風(fēng)險。

諾和諾德的 icodec 在六項 3 期臨床試驗中表現(xiàn)出與每日胰島素產(chǎn)品一樣好，甚至更好。2 型糖尿病患者的試驗表明，icodec 和每日胰島素在低血糖事件方面沒有顯著差異，但 1 型糖尿病患者的試驗表明，使用 icodec 的患者的低血糖發(fā)生率確實明顯更高。

Icodec 以 Awiqli 為品牌名，在歐洲和加拿大等全球多個地區(qū)獲批用于治療 1 型和 2 型糖尿病，在我國僅獲批用于治療 2 型糖尿病。