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隨著公眾消費(fèi)升級，輕醫(yī)美行業(yè)的飛速發(fā)展，其產(chǎn)業(yè)鏈下游醫(yī)用敷料行業(yè)也迎來了快速增長期。近年來，隨著皮膚修復(fù)及護(hù)膚概念的盛行，醫(yī)用敷料產(chǎn)品憑借適用性廣、安全性高及功效性強(qiáng)等優(yōu)勢備受消費(fèi)者青睞，根據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)顯示，近幾年國內(nèi)醫(yī)用敷料產(chǎn)量整體呈增長趨勢，產(chǎn)量從2015年的22.33萬噸增長到2022年的39.85萬噸，年復(fù)合增長率達(dá)8.63%，2022年我國醫(yī)用敷料市場規(guī)模達(dá)到了108.86億元，同比增長21.97%。

數(shù)據(jù)來源于智研咨詢

專業(yè)皮膚護(hù)理類醫(yī)用敷料用戶主要包括具有痤瘡、皮炎等皮膚問題的患者，輕醫(yī)美手術(shù)后急需皮膚修復(fù)的人群。主要的醫(yī)用敷料產(chǎn)品如下表所示：

醫(yī)用敷料產(chǎn)品

2023年中檢院發(fā)布的《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中指出醫(yī)用敷料類產(chǎn)品（除《醫(yī)療器械分類目錄》14-10-02中按照第一類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼外）的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類。因此，會有部分醫(yī)用敷料需要通過臨床試驗(yàn)來獲得器械的臨床數(shù)據(jù)，進(jìn)行臨床評價。本文主要對臨床試驗(yàn)設(shè)計、目標(biāo)人群、樣本量估算、評價指標(biāo)等臨床試驗(yàn)要點(diǎn)展開介紹，為注冊申請人提供參考。

醫(yī)用敷料相關(guān)指導(dǎo)原則

· 凝膠敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第22號）

· 水膠體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第31號）

· 液體敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第22號）

· 重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第16號）

· 藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

· 聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第44號）

· 《含銀敷料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）

· 外科紗布敷料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

· 凡士林紗布產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第31號）

臨床試驗(yàn)設(shè)計

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。

臨床試驗(yàn)應(yīng)充分考慮產(chǎn)品的臨床作用機(jī)理，預(yù)期用途，適應(yīng)癥人群，可能帶來的風(fēng)險和可能出現(xiàn)的不良事件等。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是對申請注冊的醫(yī)用敷料是否具有安全有效性進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證。據(jù)此研究目的選擇合理的研究設(shè)計類型，對該產(chǎn)品在使用環(huán)境、應(yīng)用于目標(biāo)人群時的效果進(jìn)行準(zhǔn)確評估，為臨床試驗(yàn)確定重點(diǎn)，也為確定產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品說明書上所標(biāo)示的適應(yīng)癥提供臨床試驗(yàn)證據(jù)。建議申請人優(yōu)先考慮采用隨機(jī)、陽性平行對照設(shè)計。

目標(biāo)人群

臨床試驗(yàn)研究人群的選擇，取決于產(chǎn)品預(yù)期使用的創(chuàng)面類型和程度。在試驗(yàn)開始之前，首先應(yīng)根據(jù)醫(yī)用敷料的特性和作用機(jī)理、適用的創(chuàng)面類型等確定臨床應(yīng)用時的適應(yīng)癥人群，并根據(jù)臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)和可能的影響因素，制定入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)除能夠代表研究人群的特征外，還應(yīng)考慮可能對臨床效果評價產(chǎn)生影響的相關(guān)因素，并進(jìn)行控制。另外，需確定產(chǎn)品臨床應(yīng)用時的禁忌人群，如對醫(yī)用敷料所含成分過敏的患者及其他不適合使用的人群。

樣本量估算

臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)給出統(tǒng)計學(xué)上計算樣本量大小的依據(jù)和方法。研究中所需樣本量與研究目的、主要評價指標(biāo)、個體間變異程度有關(guān)，還與假設(shè)檢驗(yàn)的具體內(nèi)容以及I、II類錯誤、組間客觀差異的大小有關(guān)，不同類型研究設(shè)計對樣本量也有影響。對樣本量進(jìn)行確定時還應(yīng)該考慮到受試者退出試驗(yàn)以及其它可預(yù)見的偏離試驗(yàn)方案的情況。

評價指標(biāo)

敷料宣稱的預(yù)期用途通常有兩大類：改善傷口愈合；改善傷口護(hù)理。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品宣稱的預(yù)期用途選擇合理的評價指標(biāo)。評價指標(biāo)應(yīng)至少包括有效性指標(biāo)和安全性指標(biāo)，對不良事件和禁忌癥應(yīng)有處理和預(yù)防措施，以減少患者的風(fēng)險。臨床試驗(yàn)過程中還需記錄創(chuàng)面治療護(hù)理情況、全身或局部用藥的情況、患者基礎(chǔ)疾病控制情況等影響因素。

其中常用的評價指標(biāo)，主要指標(biāo)包括：創(chuàng)面閉合率、愈合時間、臨床有效率；次要指標(biāo)包括：疼痛程度、滲液量（或分泌物滲出量）、體液流失量、出血情況、產(chǎn)品使用是否方便、產(chǎn)品是否粘連傷口的新生肉芽組織、傷口愈合后質(zhì)量（如愈合后疤痕情況、愈合皮膚的輪廓和感覺、皮膚斑紋或色澤的正?；┑?。安全性指標(biāo)：全身/局部反應(yīng)及安全性、傷口感染發(fā)生率、不良事件發(fā)生率及程度。