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【問】辦理本市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人應(yīng)符合哪些基本條件？

【答】本市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，同時(shí)備案人應(yīng)當(dāng)符合但不限于以下條件：

    ①應(yīng)當(dāng)為在本市轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記、能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)，企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書在有效期內(nèi)。

    ②應(yīng)當(dāng)能夠履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條中規(guī)定的醫(yī)療器械備案人相關(guān)義務(wù)。

    ③應(yīng)當(dāng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定的從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的條件。

    ④擬辦理備案產(chǎn)品應(yīng)為列入相關(guān)產(chǎn)品目錄的第一類醫(yī)療器械或第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品。

    ⑤符合現(xiàn)行法規(guī)中明確的其他要求。