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一、體系資料中研發(fā)部分的內(nèi)容

 

1、設(shè)計開發(fā)規(guī)范文件：

 

與設(shè)計開發(fā)相關(guān)的程序文件、制度規(guī)范等

 

2、設(shè)計開發(fā)輸出的技術(shù)文件：

 

技術(shù)圖紙、物料清單、物料質(zhì)量標準、注冊產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標簽圖紙、工藝流程圖、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)程、檢驗規(guī)程、產(chǎn)品研究資料（性能指標、老化、包裝、運輸、生物學、動物試驗、可用性研究、軟件開發(fā)文檔、網(wǎng)絡(luò)安全等）等

 

3、設(shè)計開發(fā)過程記錄：

 

可行性分析報告、項目建議書、設(shè)計開發(fā)計劃書、設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、風險管理計劃及報告、設(shè)計開發(fā)輸入清單、設(shè)計開發(fā)輸出清單、設(shè)計各階段驗證方案及報告、工藝驗證方案及報告、試生產(chǎn)記錄、試產(chǎn)報告、設(shè)計驗證記錄、設(shè)計確認記錄、設(shè)計各階段評審記錄、設(shè)計變更記錄及評審記錄等

 

二、體系核查中研發(fā)部分的內(nèi)容

 

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》：

 

設(shè)計開發(fā)章節(jié)5.1.1—5.11.1；重點關(guān)注*5.4.1設(shè)計和開發(fā)輸出資料的完整性，*5.10.3評價因改動可能帶來的風險。

 

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》：

 

設(shè)計開發(fā)章節(jié)5.1.1—5.13.1；重點關(guān)注*5.4.1設(shè)計和開發(fā)輸出資料的完整性，*5.10.3評價因改動可能帶來的風險。

 

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》：

 

設(shè)計開發(fā)章節(jié)5.1.1—5.14.1；重點關(guān)注*5.4.1設(shè)計和開發(fā)輸出資料的完整性，*5.10.3評價因改動可能帶來的風險。

 

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》：

 

設(shè)計開發(fā)章節(jié)5.1.1—5.12.3；重點關(guān)注*5.4.1設(shè)計和開發(fā)輸出資料的完整性，*5.10.3評價因改動可能帶來的風險。

 

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》：

 

設(shè)計開發(fā)章節(jié)5.1.1—5.9.1；重點關(guān)注*5.4.1設(shè)計和開發(fā)輸出資料的完整性。

 

6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》：

 

設(shè)計開發(fā)章節(jié)5.1.1—5.17.2；重點關(guān)注*5.2.1根據(jù)軟件安全性級別規(guī)定相應(yīng)軟件質(zhì)量保證活動，*5.5.2結(jié)合配置管理工具確認軟件更新記錄，*5.6.1保有軟件可追溯性分析程序文件、報告和評審記錄，*5.9.1保有軟件需求分析文件、說明書、評審記錄和可追溯性分析記錄，*5.14.2確認軟件已知剩余缺陷的風險均可接受，*5.16.2結(jié)合配置管理工具確認軟件版本變更。

 

7、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》：

 

設(shè)計開發(fā)章節(jié)*4.5.1—4.5.12.3；重點關(guān)注*4.5.1設(shè)計開發(fā)文檔，*4.5.3設(shè)計開發(fā)輸出。

 

三、委托研發(fā)在體系中的體現(xiàn)

 

1、在注冊人制度下，醫(yī)療器械注冊人可實施委托研發(fā)，具體流程為：

 

制定委托研發(fā)管理規(guī)范——評估受托研發(fā)機構(gòu)的研發(fā)能力與持續(xù)技術(shù)支持能力——選擇并確定受托研發(fā)機構(gòu)——與受托研發(fā)機構(gòu)簽訂委托研發(fā)合同和協(xié)議——監(jiān)督評審受托研發(fā)機構(gòu)的研發(fā)過程——接收受托研發(fā)機構(gòu)移交的設(shè)計開發(fā)過程記錄和輸出文檔。

2、相關(guān)體系資料包括：

 

委托研發(fā)管理規(guī)范、對受托研發(fā)機構(gòu)評估記錄、醫(yī)療器械委托研發(fā)合同、醫(yī)療器械委托研發(fā)協(xié)議、設(shè)計開發(fā)過程記錄、設(shè)計開發(fā)輸出的技術(shù)文件、轉(zhuǎn)移文件清單及確認接收記錄等。

 

四、研發(fā)部分相關(guān)工作

 

1、注冊人自行研發(fā)：

 

編制設(shè)計開發(fā)規(guī)范文件——設(shè)計開發(fā)策劃及評審——設(shè)計開發(fā)輸入及評審——設(shè)計開發(fā)研究過程——設(shè)計與開發(fā)輸出及評審（初稿）——生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量器具采購和檢定——采購活動——設(shè)計與開發(fā)轉(zhuǎn)換（工藝驗證）——生產(chǎn)活動——設(shè)計與開發(fā)驗證及評審——設(shè)計與開發(fā)確認及評審——設(shè)計與開發(fā)輸出及評審（終稿）

 

2、注冊人委托研發(fā)：

 

編制設(shè)計開發(fā)規(guī)范文件——設(shè)計開發(fā)策劃及評審——評估受托研發(fā)機構(gòu)的研發(fā)能力與持續(xù)技術(shù)支持能力——選擇并確定受托研發(fā)機構(gòu)——與受托研發(fā)機構(gòu)簽訂委托研發(fā)合同和協(xié)議——監(jiān)督評審受托研發(fā)機構(gòu)的研發(fā)過程——接收受托研發(fā)機構(gòu)移交的設(shè)計開發(fā)過程記錄和輸出文檔——生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量器具采購和檢定——采購活動——設(shè)計與開發(fā)轉(zhuǎn)換（工藝驗證）——生產(chǎn)活動——設(shè)計與開發(fā)驗證及評審——設(shè)計與開發(fā)確認及評審——設(shè)計與開發(fā)文件輸出及評審（終稿）

 

五、注冊涉及的研發(fā)資料

 

產(chǎn)品研究資料（性能指標、老化、包裝、運輸、生物學、動物試驗、可用性研究、軟件開發(fā)文檔、網(wǎng)絡(luò)安全等）、技術(shù)圖紙、物料清單、物料質(zhì)量標準、注冊產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標簽圖紙、工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書等