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醫(yī)療器械臨床評價，指的是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動。臨床評價旨在證明，與患者受益相比，產(chǎn)品使用相關(guān)的風(fēng)險可接受，且能較高程度地保護(hù)患者健康及安全。

• 格式和內(nèi)容不符合《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》相應(yīng)路徑的要求；無法提供對比產(chǎn)品的信息（尤其是性能指標(biāo)）來源。

• 選擇免臨床評價途徑，產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）在名稱、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍存在差異，未對差異進(jìn)行說明，充分論證其等同性。

• 同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)未體現(xiàn)對比產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號等關(guān)聯(lián)性信息，或提交的同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)僅能支持申報產(chǎn)品的部分適用范圍。

• 申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品之間存在差異但未進(jìn)行識別，或?qū)ψR別出的差異未進(jìn)行充分的分析研究評價。

• 《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)療器械或同品種醫(yī)療器械注冊證在注冊受理時已失效。

• 臨床評價資料中未覆蓋注冊單元中所有規(guī)格型號。

• 申報產(chǎn)品與《目錄》中已上市同品種產(chǎn)品的對比項目不全（未囊括安全性評價、軟件核心功能、產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍、使用方法、禁忌癥、防范措施和警告、滅菌/消毒方式、包裝、標(biāo)簽、說明書所有項目），應(yīng)參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》附件1的內(nèi)容項目并對性能指標(biāo)逐條展開對比。對于存在的差異不能輕易判定為“等同或基本相同”，而是應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)分析或驗證，證明差異不影響產(chǎn)品的安全有效性后才能判定為等同。