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醫(yī)療器械主文檔（Device Master Record, DMR）是整個(gè)醫(yī)療器械最核心的技術(shù)資料，也是公司最機(jī)密的技術(shù)文件。

因此，大部分的公司，對DMR資料都進(jìn)行了高度保密。

若因工作需要，透露給第三方，最好在該文件上明顯標(biāo)注“機(jī)密或confidential”記號(hào)，并簽訂保密協(xié)議。

本篇簡單聊聊DMR，希望與大家產(chǎn)生一些共鳴。

No.1 醫(yī)療器械主文檔是什么？ 

ISO13485將該文檔定義為：醫(yī)療器械文檔（Medical Device File, MDF）。

QSR820將該文檔定義為：器械主文檔（Device Master Record, DMR）。

結(jié)合ISO13485和QSR820的內(nèi)容，小編給DMR進(jìn)行了一個(gè)通俗的解釋：

企業(yè)應(yīng)該為每一個(gè)醫(yī)療器械類型（或族）建立一套文檔（就是DMR），依據(jù)該文檔，可以生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，并且符合相關(guān)的法規(guī)。

注意，本篇聊的主文檔不同于我國藥監(jiān)局（NMPA）規(guī)定的醫(yī)療器械主文檔登記。

NMPA的主文檔登記主要涉及醫(yī)療器械原材料，是兩個(gè)完全不同的概念。

No.2 醫(yī)療器械主文檔有哪些信息？ 

DMR包含的內(nèi)容比較多，但是基本上都應(yīng)該包含如下內(nèi)容，大家可以結(jié)合實(shí)際情況，逐一核對（可以刪減）：

1). 器械的概述，包括工作原理、型號(hào)規(guī)格、預(yù)期用途/預(yù)期目的、產(chǎn)品說明書等；

2). 器械的規(guī)范，包括產(chǎn)品圖紙、物料清單及要求、組件規(guī)格及要求、結(jié)構(gòu)組成（或配方）、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單、工藝裝備清單、軟件規(guī)范等；

3). 生產(chǎn)規(guī)范，包括工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書（或工藝卡）、設(shè)備規(guī)范、清潔規(guī)范和生產(chǎn)環(huán)境等；

4). 檢測規(guī)范，包括性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和接收準(zhǔn)則（進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過程檢驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程）、檢驗(yàn)用的表格、過程控制圖、技術(shù)要求（適合中國）；

5). 包裝和標(biāo)簽，包括包裝和標(biāo)簽規(guī)范、包裝和標(biāo)簽圖紙、貼標(biāo)簽程序、包裝程序等；

6). 產(chǎn)品的儲(chǔ)存、搬運(yùn)和分銷程序；

7). 安裝、維護(hù)和服務(wù)程序和方法。

No.3 醫(yī)療器械主文檔的批準(zhǔn) 

理論上講，將該DMR資料轉(zhuǎn)移給任何一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，該生產(chǎn)企業(yè)均可以根據(jù)這套資料生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

如果該企業(yè)已經(jīng)配備人力、物力、財(cái)力等資源，最后還是生產(chǎn)不出來，則可能是該DMR缺少了某一個(gè)資料。

DMR形成后，可以通過下面的問題，對其進(jìn)行評審、批準(zhǔn)。

1). 產(chǎn)品是什么？

2). 用什么材料或零配件制成的？

3). 采用什么方法制造的？

4). 在什么環(huán)境下制造的？

5). 需要哪設(shè)備儀器？

6). 性能指標(biāo)是什么？

7). 如何檢測這些指標(biāo)？

8). 如何使用該產(chǎn)品？

9). 如何安裝、維護(hù)該產(chǎn)品？

No.4 注意的事項(xiàng) 

1). 企業(yè)應(yīng)該根據(jù)ISO13485、GB/T42061或QSR820等標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)制定“主文檔控制程序”。

2). DMR不是在研產(chǎn)品的要求，而是研發(fā)完成，根據(jù)設(shè)計(jì)輸出形成的。

3). DMR不需要收集所有資料進(jìn)行復(fù)印匯總，可以指明相關(guān)文件的位置，便于索引。

4). DMR需要?jiǎng)討B(tài)更新，某個(gè)文件或要求變更對DMR有影響，則應(yīng)及時(shí)更新。