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設(shè)備清洗是保證藥品衛(wèi)生的重要步驟。文章結(jié)合中藥提取設(shè)備特性，建立自動化清洗系統(tǒng)，可以提高清洗效率，確保藥品質(zhì)量。文章從設(shè)備實(shí)際出發(fā)，結(jié)合生產(chǎn)品種，確定清洗工藝，科學(xué)布局，合理規(guī)劃，關(guān)鍵生產(chǎn)步驟強(qiáng)化過程控制，建立了完善的中藥提取在位清洗系統(tǒng)，并通過清潔驗證評價證明方案可行。建立中藥提取在位清洗系統(tǒng)，可提高產(chǎn)品的產(chǎn)量、質(zhì)量、穩(wěn)定性，并節(jié)約能源。

 

1、引 言

 

在中藥提取過程中，設(shè)備清洗是保證藥品衛(wèi)生的重要步驟，尤其在更換批次、品種及清場時。制定清洗的方法，需要綜合考慮污垢的種類、特點(diǎn)、需要被清洗設(shè)備的材料和結(jié)構(gòu)以及清洗成本等因素［1］。由于中藥提取后殘留污垢的成分復(fù)雜，設(shè)備挪動拆卸不便，故采用在位清洗（Clean in Place，CIP）技術(shù)。

 

CIP是包括設(shè)備、管道、操作規(guī)程、自動控制和監(jiān)控要求的一整套技術(shù)系統(tǒng)，在不拆卸、不挪動設(shè)備及管線的情況下，利用清洗液的循環(huán)流動洗凈污垢和滋生物。自控系統(tǒng)工藝可以全部實(shí)現(xiàn)自動控制，真正達(dá)到生產(chǎn)與清洗過程“無縫對接”［2］。同時，一套完善的自控系統(tǒng)，不但能出色地完成清洗操作，還能提供完備的操作記錄、開放性的工藝修改和編制的接口，以適應(yīng)日后工藝的改進(jìn)。

 

2、儀器設(shè)備

 

主體設(shè)備：濃堿罐（上海遠(yuǎn)躍制藥機(jī)械有限公司），板式換熱器（阿法拉伐（江陰）設(shè)備制造有限公司），CIP供液泵（浙江遠(yuǎn)安流體設(shè)備有限公司），熱堿液罐、熱水罐、飲用水罐（均為常州市樂萌壓力容器有限公司制造）?？刂葡到y(tǒng)（德國西門子公司 SIMATICDCS 410-5H系列）。

 

3、設(shè)計方案

 

本套 CIP 系統(tǒng)通過以太網(wǎng)接口連入上位計算機(jī)，受系統(tǒng)控制器控制，擁有精確的傳感器和執(zhí)行器。上位計算機(jī)通過供液控制網(wǎng)絡(luò)對 CIP 系統(tǒng)集成通信并實(shí)時監(jiān)測，還可對各參數(shù)進(jìn)行打印、繪制實(shí)時數(shù)據(jù)或歷史數(shù)據(jù)報表與曲線、提供警報訊息等［3］。

 

3.1設(shè)計思路

 

選定需要清洗的提取罐、濃縮器、醇沉罐、各類儲罐及管道，根據(jù)需求選擇清洗工藝，系統(tǒng)會自動調(diào)取工藝參數(shù)，審核無誤后即可啟動。啟動后，系統(tǒng)將自動聯(lián)絡(luò) CIP 站發(fā)出“請求供液”信息，包括清洗液種類、溫度、濃度、流量等，CIP 站自動制備清洗液，包括清水、熱水、熱堿，制備完畢后輸送清洗液。現(xiàn)場清洗設(shè)備根據(jù)系統(tǒng)指示自動開啟相關(guān)閥門，CIP 站分多次將不同清洗液送至清洗設(shè)備，直到最后一步將設(shè)備或管道清洗并降溫，CIP 站供液工序完畢。最后，開啟遠(yuǎn)端排凈閥，將管道里殘液排凈，整個清洗工序結(jié)束。

 

3.2清洗工藝

 

針對不同的設(shè)備管道，分別設(shè)計了一步法和三步法兩種清洗工藝，每種工藝都由清水洗、熱水洗、堿洗、頂洗組合開展。

 

3.2.1 一步法

一步法步驟為“預(yù)清洗→熱水洗→清水洗”。該工藝清洗時間短且不含清洗劑，用于批次間清洗或每次生產(chǎn)前對設(shè)備及管道的清洗，具體流程如圖1所示。

圖1 一步法清洗流程

每次清洗時，系統(tǒng)自行判斷“預(yù)清洗”是否具備條件，如具備條件自動開啟供液泵輸送回收水，把設(shè)備接觸物料的表面殘渣進(jìn)行沖刷并排污。同時，熱水罐開始加熱并自循環(huán)以備用。清洗的時間和流量可根據(jù)管線長度及設(shè)備距離自行調(diào)整。

3.2.2 三步法

三步法步驟為“水洗（熱水洗）→堿洗→水洗（熱水、清水洗）”，該工藝含有熱堿清洗劑，對有機(jī)物有 良 好 的 溶 解 作 用 ，在 高 溫 下 有 良 好 的 乳 化 性能［4］，可有效去除設(shè)備內(nèi)殘留的有機(jī)物，主要用于設(shè)備的定期清洗和去除日常生產(chǎn)殘留。具體流程如圖2所示。

圖2 三步法清洗流程

三步法清洗參數(shù)在一步法基礎(chǔ)上增加了熱堿洗時間與溫度設(shè)定，可根據(jù)管線長度及設(shè)備距離自行調(diào)整時間長短，完成熱堿洗溫度設(shè)定后，換熱器蒸汽調(diào)節(jié)閥自動控制熱堿水溫度。

 

3.3控制要點(diǎn)

 

3.3.1功能前提

 

要使CIP功能滿足清洗要求及保證生產(chǎn)效率，需要有安全聯(lián)鎖互鎖條件，各清洗階段的工序能夠合理安排各種清洗液的介入時機(jī)。CIP 各清洗罐設(shè)有自動液位檢測和超限防護(hù)器件，自控系統(tǒng)控制清水罐的自動補(bǔ)水、堿液的自動調(diào)配補(bǔ)加、濃酸濃堿液的自動輸送等，能夠自動檢測濃酸濃堿液的添加時機(jī)、堿液量及質(zhì)量濃度并將運(yùn)轉(zhuǎn)狀況實(shí)時顯示。

所有自動閥門和泵的啟?？刂?，涉及堿清洗過程中空罐、頂水及排污問題，避免堿液與過多的水互混而稀釋。循環(huán)加熱的溫度控制，涉及需加熱的清洗液、循環(huán)加熱或直接加熱供液的操作與控制。

3.3.2 方案要點(diǎn)

（1）CIP 供液泵選擇與分配。CIP 供液泵設(shè)計參數(shù)為 50 m3/h、50 m 揚(yáng)程（15 kW），在滿足供液壓力的前提下可同時為 8~10 個清洗點(diǎn)輸送清洗液（每個噴淋球 3~4 m3/h 用量）。一般來講，每種清洗液配有一臺供液泵，個別CIP站如醇提3層CIP站，由于負(fù)責(zé)較多濃縮器的清洗，熱堿水的清洗頻率較高，所以 3 層濃縮器 CIP 供熱堿母管由 CIP 站內(nèi)單獨(dú)供液。保證足夠供應(yīng)量的同時還能避免其他熱堿管道在不被需求時被堿液填充，帶來不必要的風(fēng)險。

（2）CIP 供液管線清洗液殘余處理。CIP 供液母管上配有截斷閥、遠(yuǎn)端排凈閥和低點(diǎn)排放。截斷閥可防止其他母管設(shè)備清洗時阻擋清洗液進(jìn)入本主管，帶來不必要的風(fēng)險。低點(diǎn)排放閥安裝在管道低點(diǎn)，可在清洗結(jié)束后將管道內(nèi)殘余清洗液排空。遠(yuǎn)端排凈閥可以通過熱水或者飲用水清洗CIP供液管線。

（3）CIP管路分配。按設(shè)備布置及生產(chǎn)工藝劃分CIP 支管，每條支管配有分支閥，其中熱堿管道分支閥為串聯(lián)雙閥。

3.3.3 優(yōu)化項目

（1）濃縮器清洗：濃縮器清洗頻率較高，CIP閥門直接聯(lián)接供液母管，其中堿清洗閥為雙閥串聯(lián)，濃縮器泡沫捕捉器單獨(dú)清洗，CIP閥門直接聯(lián)接水供液母管，避免堿液泄露，雙效濃縮器保留自來水清洗功能，減少CIP站供液壓力。

（2）提取罐與提取液儲罐清洗：提取罐因平時以水洗為主，故將堿管道通過雙閥并接到提取罐水洗管道上，作為集中清洗工具，并聯(lián)管道設(shè)置遠(yuǎn)端排凈閥。提取液儲罐可與提取罐串洗，故不單獨(dú)設(shè)立堿清洗閥，降低風(fēng)險的同時也可節(jié)約造價。

（3）樹脂柱：樹脂柱下沖洗閥供液來自于樹脂柱CIP支管，防止自來水壓力過低導(dǎo)致污水反流從而污染水系統(tǒng)。

（4）醇沉罐：堿清洗頻率較高，單獨(dú)設(shè)立CIP堿清洗支管。

 

4、驗證方法

 

清潔驗證是對清潔的規(guī)程進(jìn)行驗證，通過數(shù)據(jù)采集，證明按照清潔規(guī)程清潔的設(shè)備能夠達(dá)到預(yù)期的清潔標(biāo)準(zhǔn)［5］。建立 CIP系統(tǒng)在位清洗系統(tǒng)后，在清潔的最后一道工序用淋洗取樣法取樣，對殘留物進(jìn)行雜質(zhì)和pH分析，檢測相關(guān)指標(biāo)是否符合要求。

 

5、結(jié) 語

 

本文中CIP自控系統(tǒng)與中藥提取系統(tǒng)完整融合，設(shè)計合理，技術(shù)先進(jìn)可靠，調(diào)試完成后可達(dá)到國內(nèi)行業(yè)領(lǐng)先水平。控制系統(tǒng)可實(shí)時監(jiān)測系統(tǒng)內(nèi)各種參數(shù)及設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，對控制回路進(jìn)行自動控制，使設(shè)備協(xié)調(diào)、穩(wěn)定地運(yùn)行。同時可提高產(chǎn)品的產(chǎn)量、質(zhì)量、穩(wěn)定性，并節(jié)約能源，減少人工干預(yù)，提高企業(yè)效益并簡化操作人員的培訓(xùn)、上崗周期，節(jié)約生產(chǎn)成本。

 

參考文獻(xiàn)

 

［1］郝起.化工設(shè)備在線清洗技術(shù)進(jìn)展［J］.清洗世界，2019（6）：11-12.

 

［2］孫秀光. 制藥設(shè)備在位清洗（CIP）實(shí)用性的探討［J］.醫(yī)藥工程設(shè)計，2012（3）：32-36.

 

［3］顧青青，孫懷遠(yuǎn)，楊麗英.實(shí)驗型在位清洗監(jiān)控系統(tǒng)的設(shè)計［J］.化工與醫(yī)藥工程，2015（3）：32-36.

 

［4］孫國楨.在位清洗（CIP）系統(tǒng)的設(shè)計方案探討［J］.機(jī)電信息，2017（29）：21-26，48.

 

［5］賈佳. 制藥設(shè)備的清潔驗證分析［J］. 化工管理，2019（11）：158.

 

本文作者程再功、顧雪梅、劉炳順，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司、南京中醫(yī)藥大學(xué)翰林學(xué)院，來源于江蘇科技信息，僅供交流學(xué)習(xí)。